Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/769 av 14. mai 2019 om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU om opprettelse av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker, samt tilhørende virksomhet for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union
EØS-komitebeslutning 14.7.2020 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020)
Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har vedtok EU nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsvedtak (EU) 2019/769 føres Sør-Korea opp på listen over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs.
Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Direktiv 2011/62/EU er gjennomført i norsk rett, kravene om sertifikat eller listeføring gjelder derfor også i Norge.
Listeføring av Sør-Korea vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Sør-Korea. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten har svært begrensede økonomiske og administrative konsekvenser.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Ferdigbehandlet.