Avslag på fornyet godkjenning av desmedifam som aktivt stoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/1100 av 27. juni 2019 om avslag på fornyet godkjenning av det aktive stoffet desmedifam i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1100 of 27 June 2019 concerning the non-renewal of approval of the active substance desmedipham, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 25.3.2020
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.10.2019)
Sammendrag av innhold
Desmedifam har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juli 2020, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved revurderingen av desmedifam er det framkommet flere betenkeligheter ved stoffet, blant annet er det konkludert med at gentoksiske effekter av enkelte metabolitter ikke kan utelukkes. Det kan heller ikke utelukkes at visse metabolitter kan være kreftfremkallende. I tillegg var opplysninger som kunne gi grunnlag for å vurdere eventuelle hormonforstyrrende effekter, mangelfulle.
Desmedifam blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder desmedifam skal senest være avsluttet 1. juli 2020.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Disse stoffene vil bli vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Desmedifam inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Stoffet er beregnet på bruk som ugrasmiddel i sukker- og fôrbete.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 28. juni 2019.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Desmedifam har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juli 2020, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved revurderingen av desmedifam er det framkommet flere betenkeligheter ved stoffet, blant annet er det konkludert med at gentoksiske effekter av enkelte metabolitter ikke kan utelukkes. Det kan heller ikke utelukkes at visse metabolitter kan være kreftfremkallende. I tillegg var opplysninger som kunne gi grunnlag for å vurdere eventuelle hormonforstyrrende effekter, mangelfulle.
Desmedifam blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder desmedifam skal senest være avsluttet 1. juli 2020.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent. Disse stoffene vil bli vurdert etter kriteriene i 1107/2009.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Desmedifam inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Stoffet er beregnet på bruk som ugrasmiddel i sukker- og fôrbete.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 28. juni 2019.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.