BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.3.2020)

Sammendrag av innhold
Polyoksyetylensorbitantristearat (polysorbat 65) (E 436) tilhører tilsetningsstoffgruppen 'polysorbater' (E 432-436) og er godkjent for bruk i en lang rekke næringsmiddelkategorier på med grenseverdier fra 500 opp til 10 000 mg / kg. I kategori 17 «kosttilskudd.» kosttilskudd er polysorbatene regulert q.s.

Den 4. juli 2018 ble det sendt inn en søknad om autorisasjon for bruk av polysorbat 65 (E 436) som et skumdempende middel i flere typer kullsyreholdige drikkevarer. I søknaden kommer det frem at polysorbat 65 (E 436) tilfredsstiller det teknologiske behovet for å samle opp og hindre dannelse av skum under fremstilling av kullsyreholdige drikker. Polysorbat 65 danner et lag rundt bobler som stabilisere og forhindrer at boblene vokser sammen og sprekker. Søknaden viser at 10 mg polysorbat / kg kullsyreholdige drikkevarer vil hemme skumdannelser.

EFSA risikovurderte polysorbater (E 432-436) som tilsetningsstoffer i næringsmidler i 2015. De konkluderte med at estimert eksponering ikke overskrider det akseptable daglige inntaket (ADI) på 25 mg / kg kroppsvekt / dag, selv om småbarn på høyeste nivå var veldig nær ADI. EFSA bemerket at mer data var nødvendig for å redusere usikkerhetsmomenter i det reviderte eksponeringsvurderingsscenariet fordi det ikke er rapportert bruk av polysorbater i tre næringsmiddelkategorier og andre kostkilder.

Søkeren beregner eksponeringen ved hjelp av «Food Additives Intake»-modellen utviklet av EFSA. Beregningen indikerer at økt eksponering på grunn av den ønskede utvidelsen er ubetydelig (mindre enn 1% av den ADI). Den utvidede bruken av polysorbat 65 (E 436) med grenseverdi på 10 mg / kg i næringsmiddelkategoriene 14.1.4 «Aromatisert drikke», 14.2.3 «Eplesider og pæresider», 14.2.4 «Fruktvin og made wine» og 14.2.8' «Andre alkoholholdige drikker» i del E i vedlegg II til forskrift (EF) nr. 1333/2008 krever en oppdatering som ikke vil ha noen innvirkning på menneskers helse. Den økte eksponeringen sammenlignet med totaleksponeringen for polysorbater (E 432-436) er ubetydelig. Følgelig er det ikke nødvendig å be EFSA om en vurdering.

For å være konsistent, er det hensiktsmessig å inkludere den ønskede bruken av polysorbat 65 (E 436) ved å tillate hele gruppen polysorbater (E 432-436) i de respektive næringsmiddelkategoriene.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndighet, næring eller forbruker.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Den aktuelle oppdateringen har ingen økt helsemessig risiko av betydning, og derfor er det ikke hentet inn noen risikovurdering fra EFSA.

Det er derfor hensiktsmessig å godkjenne bruken av polysorbat 65 (E 436) ) som skumdempningsmiddel i kullsyreholdige drikker

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.