Bruk av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for bruk av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid i visse in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr
Delegert kommisjonsdirektiv (EU) 2020/366 av 17. desember 2019 om endring, med sikte på tilpasning til den tekniske utvikling, av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/65/EU med hensyn til unntak for bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid unntak for bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som brukes i visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for analyse av blod og andre kroppsvæsker og kroppsgasser
Commission Delegated Directive (EU) 2020/366 of 17 December 2019 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride used in certain in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases
Norsk forskrift kunngjort 2.7.2020
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.7.2020)
Sammendrag av innhold
I direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) fastsettes regler om begrensning av visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU omfatter stoffer som er unntatt fra restriksjoner i hht 4(1) i direktiv 2011/65/EU.
Kommisjonen har mottatt søknad om et fornying av unntak nr. 41 til vedlegg IV vedrørende bruk av bly som termisk stabilisator i PVC som brukes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokjemiske sensorer i medisinsk utstyr til in-vitrodiagnostikk for analyse av blod, andre kroppsvæsker og kroppsgasser. Det fins blyfrie løsninger for andre typer analyseinstrumenter, men det trengs mer tid for testing og utprøving til den spesielle bruken det søkes om unntak for.
Unntaket vurderes å være relevant og gis med tidsbegrensning på 2 år etter publisering i official journal.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 og gjennomført i norsk rett ved forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i produktforskriften.
Vedlegg IV i direktiv 2011/65/EU er gjennomført i produktforskriften, Vedlegg til kapittel 2a, Vedlegg 2 "Bruksområder som er unntatt fra forbudet i §2a-3 som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåkings- og kontrollinstrumenter ". Gjennomføring av direktiv (EU) 2020/366 vil medføre nytt unntak punkt 41 i vedlegg 2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser utover arbeidet med gjennomføringsforskrift.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt under SU H/K. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i RoHS 2 Delegated Acts Expert Group og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.
Status
Rettsakten er tatt inn i norsk forskrift 2.7.2020