BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,6 % i 2019. Forordning (EU) nr. 2020/422 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel i sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.

Rettsakten medfører ingen norske rapporteringsforpliktelser

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek gripoer vesnetlig inn i norsk handlefrihet.)

• Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd. 

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav.

Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter»

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter. 

Sakkyndige instansers merknader
Saken anses ikke nødvendig å klarere i EØS-spesialutvalget for helse pga. dens begrensede betydning for Norge.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel for Norge.