EU-strategi for covid-19-vaksiner
Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet, Det europeiske råd, Rådet og Den europeiske investeringsbanken. EU-strategi for covid-19-vaksiner
Communication from the Commission to the European Parliament, the Europan Council, the Council and the European Investment Bank. EU Strategy for COVID-19 vaccines
Svensk departementsnotat offentliggjort 31.7.2020
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.6.2020)
Coronavirus: Kommissionen løfter sløret for EU-vaccinestrategi
Europa-Kommissionen fremlægger i dag, for at bidrage til at beskytte mennesker alle steder, en europæisk strategi for at fremskynde udviklingen, fremstillingen og udrulningen af vacciner mod covid-19. En effektiv og sikker vaccine mod virusset er vores bedste chance for at nå frem til en permanent løsning på pandemien. Tiden er knap. For hver måned, vi forkorter processen med at finde en sådan vaccine, redder vi menneskeliv og eksistensgrundlag og sparer milliarder af euro. Med den strategi, der fremlægges i dag, foreslås en fælles EU-tilgang, og strategien bygger på mandatet fra EU's sundhedsministre.
Europa-Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, udtaler: "Tiden er nu til videnskab og solidaritet. Intet er sikkert, men jeg er overbevist om, at vi kan mobilisere de fornødne ressourcer til at finde en vaccine, der gør det muligt at bekæmpe dette virus én gang for alle. Vi må være klar til at fremstille og udrulle en sådan vaccine i hele Europa og resten af verden. Denne vaccine vil være et gennembrud i kampen mod coronavirusset og et vidnesbyrd om, hvad vi som partnere kan opnå, når vi samler vores viden, forskning og ressourcer. Den Europæiske Union vil gøre alt, hvad der står i dens magt, for at sikre, at alle verdens befolkninger har adgang til en vaccine, uanset hvor de bor."
Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, udtaler: "Ved at samarbejde vil vi øge vores chancer for sikre adgang til en sikker og effektiv vaccine i de mængder, vi har brug for, og så hurtigt som muligt. Dette vil sikre fair og lige adgang for alle i hele EU og på verdensplan og dermed give de bedste muligheder for at nå frem til en strategi for permanent at overvinde covid-19-krisen. Dette er EU, når det er bedst: samling af ressourcer, en fælles indsats, håndgribelige resultater for befolkningen i deres dagligdag. Ingen er i sikkerhed, før alle er i sikkerhed, og vi vil ikke lade noget uforsøgt i vores bestræbelser på at beskytte EU's og verdens borgere."
Udvikling af vacciner er en kompleks og langvarig proces. Med den strategi, der fremlægges i dag, vil Kommissionen støtte indsatsen for at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af sikre og effektive vacciner inden for en tidsramme på mellem 12 og 18 måneder, om ikke endnu tidligere. Hvis denne komplicerede opgave skal give det ønskede resultat, er det nødvendigt, at der gennemføres kliniske forsøg, sideløbende med at der investeres i den fornødne produktionskapacitet, så det bliver muligt at producere millioner — måske milliarder — af doser af en vaccine, der virker. Kommissionen har mobiliseret alt, hvad den råder over, til at støtte vaccineudviklerne i deres bestræbelser.
Dette er ikke en europæisk, men en global udfordring. Den Europæiske Union vil ikke kunne føle sig sikker, før hele verden har adgang til en vaccine, og EU og dets medlemslande har dermed både et ansvar for og en interesse i at gøre en vaccine tilgængelig for alle.
Der er allerede taget et vigtigt skridt i retning af en fælles indsats medlemslandene imellem med Frankrigs, Tysklands, Italiens og Nederlandenes oprettelse af en inklusiv alliance for vacciner. EU's vaccinestrategi vil sikre en fælles tilgang på vejen frem.
Målene med strategien er som følger:
• At sikre vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning.
• At sikre hurtig adgang til vacciner for medlemslandene og deres befolkninger og samtidig føre an i den globale solidaritetsindsats.
• At sikre lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine snarest hurtigt.
EU-strategien bygger på to søjler:
• Sikring af produktionen af vacciner i EU og tilstrækkelige forsyninger til EU's medlemslande gennem forhåndsaftaler om køb med vaccineproducenter via nødhjælpsinstrumentet. Der kan stilles yderligere finansiering og andre former for støtte til rådighed som supplement til disse aftaler.
• Tilpasning af EU's regelsæt til den aktuelle nødsituation samt udnyttelse af den eksisterende fleksibilitet i lovgivningen til at fremskynde udviklingen, godkendelsen og tilgængeligheden af vacciner, uden at der slækkes på standarderne for vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning.
Forhåndsaftaler om køb
For at bistå virksomhederne med hurtig udvikling og produktion af en vaccine vil Kommissionen indgå aftaler med individuelle vaccineproducenter på vegne af medlemslandene. Til gengæld for retten til at købe et bestemt antal vaccinedoser inden for en bestemt tidsramme vil Kommissionen finansiere en del af vaccineproducenternes startomkostninger. Dette vil ske i form af forhåndsaftaler om køb. Finansieringen vil blive betragtet som en udbetaling for de vacciner, der faktisk vil blive købt af medlemslandene.
Kilden til den tilknyttede finansiering vil være en betydelig del af de 2,7 mia. EUR, der er afsat under nødhjælpsinstrumentet. Der vil være adgang til supplerende støtte i form af lån fra Den Europæiske Investeringsbank.
Finansieringskriterier
Beslutningen om, hvilke vacciner der skal støttes med finansiering, vil blive truffet under hensyntagen til bl.a. følgende kriterier: hvor velfunderet den anvendte videnskabelige tilgang og teknologi er, tidshorisonten for tilvejebringelse af vaccinen i de fornødne mængder, omkostninger, risikodeling, erstatningsansvar, inddragelse af forskellige teknologier, tidlig inddragelse af EU's regulerings- og tilsynsmyndigheder, global solidaritet og forsyningskapacitet via udvikling af produktionskapaciteten i EU.
Der er altid en risiko for, at de vaccinekandidater, der ydes støtte til, viser sig ikke at virke i kliniske forsøg. Denne strategi kan derfor sammenlignes med en forsikringspolice, idet noget af risikoen overføres fra industrien til offentlige myndigheder til gengæld for et løfte om at sikre medlemslandene lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine, når en sådan på et tidspunkt måtte ligge klar.
En fleksibel og robust reguleringsproces
Reguleringsprocesserne vil være fleksible, men stadig robuste. Kommissionen vil sammen med medlemslandene og Det Europæiske Lægemiddelagentur i videst mulig udstrækning bruge den eksisterende fleksibilitet i EU's regelværk til at fremskynde godkendelsen og tilgængeligheden af covid-19-vacciner, der virker. Dette omfatter en fremskyndet godkendelsesprocedure, fleksibilitet for så vidt angår mærkning og emballering og et forslag om midlertidige undtagelser fra visse bestemmelser i GMO-lovgivningen, idet formålet er at sætte fart i kliniske forsøg med covid-19-vacciner og -lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer.
Virksomheder med en lovende vaccinekandidat, som allerede er i gang med eller står over for at skulle påbegynde kliniske forsøg, opfordres til at kontakte Kommissionen på adressen EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Global solidaritet
EU bidrager til den globale indsats inden for universel testning, behandling og vaccination med mobiliseringen af ressourcer via internationale donationstilsagn og ved at gå sammen med lande og globale sundhedsorganisationer inden for Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator-samarbejdsrammen. Global Coronavirus Response-donortilsagnskampagnen havde ved udgangen af maj 2020 mobiliseret 9,8 mia. EUR. Yderligere et skridt er ved at blive taget i partnerskab med Global Citizen og andre statslige og ikke-statslige partnere, som vil kulminere med et globalt donortopmøde den 27. juni.
Europa-Kommissionen vil helhjertet følge princippet om universel, lige og økonomisk overkommelig adgang til vacciner, navnlig for de mest sårbare lande. Den er parat til sammen med internationale partnere at undersøge muligheden af, at et stort antal lande enes om at samle ressourcer til i fællesskab at reservere fremtidige vacciner fra virksomheder til sig selv og til lav- og mellemindkomstlande samtidigt. Højindkomstlandene kunne fungere som en inklusiv international indkøbergruppe og derigennem fremskynde udviklingen af sikre og effektive vacciner og maksimere adgangen til dem for alle, der har behov for dem, verden over.
Coronavirus: Kommissionen løfter sløret for EU-vaccinestrategi
Europa-Kommissionen fremlægger i dag, for at bidrage til at beskytte mennesker alle steder, en europæisk strategi for at fremskynde udviklingen, fremstillingen og udrulningen af vacciner mod covid-19. En effektiv og sikker vaccine mod virusset er vores bedste chance for at nå frem til en permanent løsning på pandemien. Tiden er knap. For hver måned, vi forkorter processen med at finde en sådan vaccine, redder vi menneskeliv og eksistensgrundlag og sparer milliarder af euro. Med den strategi, der fremlægges i dag, foreslås en fælles EU-tilgang, og strategien bygger på mandatet fra EU's sundhedsministre.
Europa-Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, udtaler: "Tiden er nu til videnskab og solidaritet. Intet er sikkert, men jeg er overbevist om, at vi kan mobilisere de fornødne ressourcer til at finde en vaccine, der gør det muligt at bekæmpe dette virus én gang for alle. Vi må være klar til at fremstille og udrulle en sådan vaccine i hele Europa og resten af verden. Denne vaccine vil være et gennembrud i kampen mod coronavirusset og et vidnesbyrd om, hvad vi som partnere kan opnå, når vi samler vores viden, forskning og ressourcer. Den Europæiske Union vil gøre alt, hvad der står i dens magt, for at sikre, at alle verdens befolkninger har adgang til en vaccine, uanset hvor de bor."
Kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides, udtaler: "Ved at samarbejde vil vi øge vores chancer for sikre adgang til en sikker og effektiv vaccine i de mængder, vi har brug for, og så hurtigt som muligt. Dette vil sikre fair og lige adgang for alle i hele EU og på verdensplan og dermed give de bedste muligheder for at nå frem til en strategi for permanent at overvinde covid-19-krisen. Dette er EU, når det er bedst: samling af ressourcer, en fælles indsats, håndgribelige resultater for befolkningen i deres dagligdag. Ingen er i sikkerhed, før alle er i sikkerhed, og vi vil ikke lade noget uforsøgt i vores bestræbelser på at beskytte EU's og verdens borgere."
Udvikling af vacciner er en kompleks og langvarig proces. Med den strategi, der fremlægges i dag, vil Kommissionen støtte indsatsen for at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af sikre og effektive vacciner inden for en tidsramme på mellem 12 og 18 måneder, om ikke endnu tidligere. Hvis denne komplicerede opgave skal give det ønskede resultat, er det nødvendigt, at der gennemføres kliniske forsøg, sideløbende med at der investeres i den fornødne produktionskapacitet, så det bliver muligt at producere millioner — måske milliarder — af doser af en vaccine, der virker. Kommissionen har mobiliseret alt, hvad den råder over, til at støtte vaccineudviklerne i deres bestræbelser.
Dette er ikke en europæisk, men en global udfordring. Den Europæiske Union vil ikke kunne føle sig sikker, før hele verden har adgang til en vaccine, og EU og dets medlemslande har dermed både et ansvar for og en interesse i at gøre en vaccine tilgængelig for alle.
Der er allerede taget et vigtigt skridt i retning af en fælles indsats medlemslandene imellem med Frankrigs, Tysklands, Italiens og Nederlandenes oprettelse af en inklusiv alliance for vacciner. EU's vaccinestrategi vil sikre en fælles tilgang på vejen frem.
Målene med strategien er som følger:
• At sikre vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning.
• At sikre hurtig adgang til vacciner for medlemslandene og deres befolkninger og samtidig føre an i den globale solidaritetsindsats.
• At sikre lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine snarest hurtigt.
EU-strategien bygger på to søjler:
• Sikring af produktionen af vacciner i EU og tilstrækkelige forsyninger til EU's medlemslande gennem forhåndsaftaler om køb med vaccineproducenter via nødhjælpsinstrumentet. Der kan stilles yderligere finansiering og andre former for støtte til rådighed som supplement til disse aftaler.
• Tilpasning af EU's regelsæt til den aktuelle nødsituation samt udnyttelse af den eksisterende fleksibilitet i lovgivningen til at fremskynde udviklingen, godkendelsen og tilgængeligheden af vacciner, uden at der slækkes på standarderne for vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning.
Forhåndsaftaler om køb
For at bistå virksomhederne med hurtig udvikling og produktion af en vaccine vil Kommissionen indgå aftaler med individuelle vaccineproducenter på vegne af medlemslandene. Til gengæld for retten til at købe et bestemt antal vaccinedoser inden for en bestemt tidsramme vil Kommissionen finansiere en del af vaccineproducenternes startomkostninger. Dette vil ske i form af forhåndsaftaler om køb. Finansieringen vil blive betragtet som en udbetaling for de vacciner, der faktisk vil blive købt af medlemslandene.
Kilden til den tilknyttede finansiering vil være en betydelig del af de 2,7 mia. EUR, der er afsat under nødhjælpsinstrumentet. Der vil være adgang til supplerende støtte i form af lån fra Den Europæiske Investeringsbank.
Finansieringskriterier
Beslutningen om, hvilke vacciner der skal støttes med finansiering, vil blive truffet under hensyntagen til bl.a. følgende kriterier: hvor velfunderet den anvendte videnskabelige tilgang og teknologi er, tidshorisonten for tilvejebringelse af vaccinen i de fornødne mængder, omkostninger, risikodeling, erstatningsansvar, inddragelse af forskellige teknologier, tidlig inddragelse af EU's regulerings- og tilsynsmyndigheder, global solidaritet og forsyningskapacitet via udvikling af produktionskapaciteten i EU.
Der er altid en risiko for, at de vaccinekandidater, der ydes støtte til, viser sig ikke at virke i kliniske forsøg. Denne strategi kan derfor sammenlignes med en forsikringspolice, idet noget af risikoen overføres fra industrien til offentlige myndigheder til gengæld for et løfte om at sikre medlemslandene lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine, når en sådan på et tidspunkt måtte ligge klar.
En fleksibel og robust reguleringsproces
Reguleringsprocesserne vil være fleksible, men stadig robuste. Kommissionen vil sammen med medlemslandene og Det Europæiske Lægemiddelagentur i videst mulig udstrækning bruge den eksisterende fleksibilitet i EU's regelværk til at fremskynde godkendelsen og tilgængeligheden af covid-19-vacciner, der virker. Dette omfatter en fremskyndet godkendelsesprocedure, fleksibilitet for så vidt angår mærkning og emballering og et forslag om midlertidige undtagelser fra visse bestemmelser i GMO-lovgivningen, idet formålet er at sætte fart i kliniske forsøg med covid-19-vacciner og -lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer.
Virksomheder med en lovende vaccinekandidat, som allerede er i gang med eller står over for at skulle påbegynde kliniske forsøg, opfordres til at kontakte Kommissionen på adressen EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Global solidaritet
EU bidrager til den globale indsats inden for universel testning, behandling og vaccination med mobiliseringen af ressourcer via internationale donationstilsagn og ved at gå sammen med lande og globale sundhedsorganisationer inden for Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator-samarbejdsrammen. Global Coronavirus Response-donortilsagnskampagnen havde ved udgangen af maj 2020 mobiliseret 9,8 mia. EUR. Yderligere et skridt er ved at blive taget i partnerskab med Global Citizen og andre statslige og ikke-statslige partnere, som vil kulminere med et globalt donortopmøde den 27. juni.
Europa-Kommissionen vil helhjertet følge princippet om universel, lige og økonomisk overkommelig adgang til vacciner, navnlig for de mest sårbare lande. Den er parat til sammen med internationale partnere at undersøge muligheden af, at et stort antal lande enes om at samle ressourcer til i fællesskab at reservere fremtidige vacciner fra virksomheder til sig selv og til lav- og mellemindkomstlande samtidigt. Højindkomstlandene kunne fungere som en inklusiv international indkøbergruppe og derigennem fremskynde udviklingen af sikre og effektive vacciner og maksimere adgangen til dem for alle, der har behov for dem, verden over.