BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020

Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa

Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa, der skal sikre patienterne adgang til innovative og økonomisk overkommelige lægemidler og støtte innovationskapaciteten og bæredygtigheden i EU's lægemiddelindustri. Strategien vil give Europa mulighed for at dække sine lægemiddelbehov — også i krisetider — gennem holdbare forsyningskæder. Den udgør en hjørnesten i opbygningen af en stærkere europæisk sundhedsunion, som kommissionsformand Ursula von der Leyen opfordrede til i sin tale om Unionens tilstand, og vil bidrage til at skabe et fremtidssikret og kriseresistent lægemiddelsystem i EU.

EU's lægemiddelstrategi har fire hovedmål:

• at sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov (f.eks. i forbindelse med antimikrobiel resistens, kræft og sjældne sygdomme)


• at støtte konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU's lægemiddelindustri og udviklingen af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet


• at styrke mekanismerne for kriseberedskab og ‑indsats og søge at sikre forsyningssikkerheden


• at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme en høj standard for kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

Selv om strategien omfatter langt mere end blot et kriseindsatsinstrument, trækker den på erfaringerne fra den første reaktion på covid‑19-pandemien og gør Europas lægemiddelsektor bedre forberedt og mere modstandsdygtig.

Strategien indeholder konkrete foranstaltninger, der skal sikre adgang til og tilgængelighed af økonomisk overkommelige lægemidler. Den støtter diversificerede og sikre forsyningskæder, som sikrer EU's åbne strategiske autonomi i verden og fremmer miljømæssigt bæredygtige lægemidler.

Strategien vil også sikre, at EU's lægemiddelpolitik fortsat tjener folkesundheden under forhold, der er under videnskabelig og kommerciel forandring. Den vil støtte patientorienterede innovationer og tage højde for digitale og teknologiske forandringer.

Medlemmerne af kommissærkollegiet udtaler:

Europa-Kommissionens formand Ursula von der Leyen udtaler: "Coronaviruspandemien har tydeliggjort et afgørende behov for at styrke vores sundhedsvæsener. Dette omfatter adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet og til overkommelige priser. I de økonomisk og socialt vanskelige tider, som EU i øjeblikket gennemlever, vil den strategi, der i dag vedtages, sikre, at Europa fortsat har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet og til overkommelige priser. Jeg opfordrer EU-landene og Parlamentet til at støtte denne tilgang, som vil blive indført i løbet af de kommende tre år og fremefter."

Næstformand og kommissær med ansvar for fremme af vores europæiske levevis Margaritis Schinas udtaler: "Effektive og sikre lægemidler, vacciner og behandlinger har tidligere hjulpet os i kampen mod nogle af de største årsager til alvorlige lidelser og livstruende sygdomme. Disse produkter vil være afgørende for de europæiske borgeres helbred og velvære i disse vanskelige tider. Denne nye strategi støtter EU's lægemiddelindustri i at forblive konkurrencedygtig og innovativ og tilgodeser samtidig patienternes og sundhedsvæsenernes behov."

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, understreger: "Vi igangsætter i dag indsatsen for at garantere løbende adgang til sikre og effektive lægemidler, som er tilgængelige og økonomisk overkommelige for alle patienter i hele EU. Med denne lægemiddelstrategi for Europa lever vi op til vores tilsagn om at skabe vilkår på lægemiddelområdet, der er fremtidssikrede og patientorienterede, og hvor EU's lægemiddelindustri kan innovere, blomstre og fastholde sin førerposition på verdensplan. Strategien udgør vores langsigtede vision for åben strategisk autonomi og vores reaktion på de aktuelle udfordringer og sårbarheder som følge af covid‑19." I dag har vi virkeliggjort endnu en søjle i EU's sundhedsunion."

Baggrund

Lægemiddelstrategien for Europa markerer starten på en proces: Gennemførelsen omfatter en ambitiøs dagsorden for lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger, som skal træffes i de kommende år.

Tiltagene dækker hele lægemiddelsystemet og har desuden berøringspunkter med visse aspekter af medicinsk udstyr. Dette vil skabe synergier med den grønne pagt og med vores tiltag gennem EU's strategiske tilgang til lægemiddelrester i miljøet med henblik på at nedbringe miljørisikoen, håndtere forurening fra lægemiddelrester og fremme mere miljøvenlige metoder til produktion, anvendelse og bortskaffelse.

Strategiens flagskibstiltag omfatter:

• revidering af den grundlæggende lægemiddellovgivning* (måldato for fremsættelse forslag: 2022) med henblik på at gøre denne ramme fremtidssikret og innovationsvenlig


• et forslag til en EU-Kriseberedskabsmyndighed på Sundhedsområdet (forslag: 2. semester 2021)


• revidering af forordningerne om lægemidler til børn og sjældne sygdomme


• indledning af en struktureret dialog med og mellem alle aktører i lægemiddelindustrien og offentlige myndigheder med henblik på at identificere sårbarheder i den globale forsyningskæde for kritiske lægemidler og udforme politiske løsningsmodeller for at styrke forsyningskontinuiteten og ‑sikkerheden i EU


• samarbejde mellem de nationale myndigheder om politikker for prissætning, betaling og offentlige indkøb med henblik på at gøre lægemidlerne mere prisoverkommelige og omkostningseffektive og gøre sundhedsvæsenerne mere bæredygtige


• etablering af en robust digital infrastruktur, herunder et forslag til et europæisk sundhedsdataområde (måldato for fremsættelse af forslag: 2021)


• støtte til forskning og innovation, navnlig via Horisont 2020 og EU4Health


• tiltag til fremme af innovative tilgange til forskning og udvikling i EU og offentlige indkøb af antimikrobielle stoffer og deres alternativer samt foranstaltninger til at begrænse og optimere deres anvendelse.