BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter, på grunnlag av industridata for aktuelle hårfargestoffer som gjennomgås og vurderes av "EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet" (SCCS).

I 2001 publiserte SCCS en studie «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”, som konkluderte at mulig helserisiko ved bruk av hårfarge er til bekymring.

Vitenskapskomiteen anbefalte videre en overordnet strategi for sikkerhetsvurdering av hårfargestoffer som inkluderer krav til å teste substanser benyttet i hårfargeprodukter mhp gentoksisitet og karsinogenisitet.

På grunnlag av SCCS opinions var det enighet mellom Kommisjonen, Medlemsstatene og markedsaktører om en overordnet strategi for å regulere stoffer i hårfargeprodukter der industrien ble pålagt å sende inn filer med oppdaterte vitenskapelige data over sikkerheten til hårfargestoffer, slik at en risikovurdering kunne gjennomføres av vitenskapskomiteen.

Som en del av dette arbeidet med å sikre forbrukeren mot helseskadelige effekter av hårfarge, foreslår nå SCCS å forby bruken av tre hårfargestoffer: 1,2,4-Trihydroxybenzene, 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid og 4-Amino-3-hydroxytoluene på grunnlag av SCCS opinions om deres sikkerhet.

I tillegg foreslås det å begrense maksimal tillatt konsentrasjon av seks andre hårfargestoffer i hårfargeprodukter på basis av respektive SCCS opinions. Dette gjelder Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl, Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl, HC Orange No. 6, Acid Orange 7, Tetrabromophenol Blue og Indigofera Tinctoria.

Definisjonen av hårfargeprodukter – jf. pkt. 1(c) i fortalen til vedlegg II – VI i kosmetikkforordningen/forskriften, ekskluderer bruk av disse stoffene på øyenvipper, basert på forskjellig risikonivå når produktet anvendes på hodehår sammenlignet med øyenvipper. Det er derfor krav om separat sikkerhetsvurdering for anvendelse av slike stoffer på øyenvipper.

Substansen 2-Methoxymethyl-p-phenylenediamine og tilhørende sulfat er listet under vedlegg III/post 292 i kosmetikkforordningen/forskriften. Ved å ta hensyn til konklusjonene i siste SCCS opinion om disse substansene på øyenvipper, skal restriksjoner for anvendelsesområdet utvides også til produkter som er ment å farge øyenvipper.

For å unngå risiko ved at forbrukeren selv påfører produkter inneholdende 2-Methoxymethyl-p-phenylenediamine og tilhørende sulfat, og som er ment å farge øyenvipper, skal disse produktene være tillatt kun for yrkesmessig bruk. For å informere vanlige forbrukere og profesjonelle aktører om mulig bieffekter av hårfarger og produkter ment for farging av øyenvipper, for derved å minske risikoen for sensibilisering av hud ovenfor disse produktene, skal produktene merkes med passende advarselstekst.

Konklusjon /nærmere om endringene:
De aktuelle vedleggene (II og III) i kosmetikkforordningen/forskriften bør derfor oppdateres tilsvarende.

Det er rimelig å gi industrien tilstrekkelig overgangstid til å tilpasse seg de nye kravene, og for å fase ut kosmetiske produkter som ikke overholder disse kravene. Hårfargeprodukter som inneholder forbudte substanser (føres på vedlegg II) skal ikke plasseres på markedet eller gjøres tilgjengelig på markedet i hhv 9 måneder og 18 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft.

Tiltakene som innføres er i samsvar med beslutningen til den Faste komiteen for kosmetikk.

Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter, vedlegg II og III.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Det anses derimot som positivt for næringen at kun hårfargestoffer som er vurdert trygge i bruk kan benyttes i hårfargeprodukter. Ett av stoffene begrenses til yrkesmessig bruk som et ytterligere risikoreduserende tiltak.

EU-kommisjonens forslag til regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i Mattilsynets ordinære tilsyn.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet: De nye innskjerpede bestemmelsene bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet. Det har flere ganger vært påpekt at det er krevende å føre tilsyn med hårfargestoffer etter dagens regelverk, fordi reguleringen oppleves som svært uoversiktlig. På sikt vil en positivliste for hårfargestoffer gjøre tilsynsarbeidet enklere og derved også mindre tidkrevende.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.