BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2021)

Sammendrag av innhold

Det europeiske kjemikaliebyrået (Echa) utarbeidet på oppdrag fra EU-kommisjonen forslaget om å forby en rekke kjemikalier i tatoveringsblekk og permanent make up (PMU). Forslag ble utarbeidet i samarbeid med Danmark, Italia, Norge og Tyskland. Bakgrunnen for restriksjonen er at studier har rapportert at injeksjon av tatoveringsblekk (tatoveringer eller PMU) under huden har medført et stort antall milde hudreaksjoner og et mindre antall hudkomplikasjoner der det har vært behov for medisinsk behandling. Tatoveringsblekk er også vist å kunne innholde fargestoffer som ikke er spesielt utviklet for injeksjon under huden på mennesker og derfor kan inneholde forurensninger med farlige egenskaper (f.eks kreftfremkallende, arvestoff- og forplantningsskadelig stoffer). Det er videre kjent at ikke alt tatoveringsblekk forblir permanent i det tatoverte området, men kan bli transportert rundt i kroppen. Studier har påvist fargede partikler i både lymfeknuter og lever. Den tilgjengelige informasjonen for enkelte helsefarlige kjemikalier med kjent bruk i tatoveringsblekk tilsier at helserisiko ikke kan utelukkes.    

Restriksjonen forbyr bevisst bruk av og/eller innføre konsentrasjonsgrenser for en rekke kjemikalier/grupper av kjemikalier i tatoveringsblekk og PMU. Disse kjemikaliene inkluderer stoffer som har en harmonisert klassifisering som kreftfremkallende, arvestoff- eller forplantningsskadelig, hudsensibiliserende/irriterende/etsende og øyeirriterende/skadelig, i tillegg til stoffer som er forbudt i kosmetikk og kroppspleieprodukter i henhold til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. Omfanget av forbudet dekker også stoffer på Europarådets resolusjon (ResAP(2008)1) med krav og kriterier for sikkerheten av tatoveringer og PMU, herunder utvalgte forurensninger (f.eks metaller) i blekket.

Hovedbekymringen er relatert til helserisiko i den generelle befolkningen.

Risiko forbundet med tatoveringer som ikke er relatert til kjemikalier kan fortsatt reguleres nasjonalt.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som gebyrforordningen til Reach.

Gjeldende norsk regelverk om tatoveringskjemikalier, forskrift for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, vil bli revidert.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.

Echas komité for risikovurdering (Rac) og den sosioøkonomiske komiteen (Seac) har vurdert restriksjonsforslaget. Rac konkluderer at bruk av en rekke kjemikalier i tatoveringsblekk og permanent make up medfører en risiko for menneskers helse. Seac konkluderer at begrensningen er det mest hensiktsmessige tiltaket i EU/EØS-området for å regulere risikoen stoffene medfører på en proporsjonal måte.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i Reach-forordningen legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa. Forslaget har vært på internasjonal høring hos Echa, og norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen 23. april 2021. Endringsforskriften var på høring i Norge 9. april til 21. mai 2021 og fastsatt 24. juni 2021.