Vilkår for godkjenning av azadiraktin som aktivt stoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1293 av 15. september 2020 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 med hensyn til vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet azadiraktin
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1293 of 15 September 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance azadirachtin
Norsk forskrift kunngjort 9.2.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020)
Sammendrag av innhold
Det aktive stoffet azadiraktin er gjennom direktiv 2011/44/EU tidligere godkjent i henhold til direktiv 91/414/EF til å kunne inngå i et plantevernmiddel, og står dermed på liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Denne tidligere godkjenningen ble gitt med det vilkår at stoffet kun skulle brukes som insektmiddel. Tilvirker har nå søkt om også å kunne benytte stoffet til bekjempelse av midd. Vurderingen av denne søknaden har ikke vist vesentlige betenkeligheter, og begrensningen i forhold til bruk kun som insekstmiddel er opphevet. Azadiraktin kan dermed som brukes som middmiddel.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med det aktive stoffet søkes godkjent i Norge, vil saksbehandlingen dekkes av et gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: "Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Azadiraktin har tidligere ikke inngått i plantevernmiddel godkjent i Norge. Det er imidlertid nylig mottatt søknad om godkjenning av et skadedyrpreparatet hvor azadiraktin utgjør det aktive stoffet.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 16. september 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Det aktive stoffet azadiraktin er gjennom direktiv 2011/44/EU tidligere godkjent i henhold til direktiv 91/414/EF til å kunne inngå i et plantevernmiddel, og står dermed på liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Denne tidligere godkjenningen ble gitt med det vilkår at stoffet kun skulle brukes som insektmiddel. Tilvirker har nå søkt om også å kunne benytte stoffet til bekjempelse av midd. Vurderingen av denne søknaden har ikke vist vesentlige betenkeligheter, og begrensningen i forhold til bruk kun som insekstmiddel er opphevet. Azadiraktin kan dermed som brukes som middmiddel.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med det aktive stoffet søkes godkjent i Norge, vil saksbehandlingen dekkes av et gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: "Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Azadiraktin har tidligere ikke inngått i plantevernmiddel godkjent i Norge. Det er imidlertid nylig mottatt søknad om godkjenning av et skadedyrpreparatet hvor azadiraktin utgjør det aktive stoffet.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 16. september 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.