Overvåking og rapportering av antimikrobiell resistens
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2020/1729 av 17. november 2020 om overvåking og rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier og om oppheving av gjennomføringsbeslutning 2013/652/EU
Commission Implementing Decision (EU) 2020/1729 of 17 November 2020 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria and repealing Implementing Decision 2013/652/EU
EØS-komitebeslutning 9.7.2021 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2021)
Sammendrag av innhold
Kommisjonsvedtak (EU) 2020/1729 viderefører kommisjonsvedtak 2013/652/EU, som fastsatte detaljerte krav for en harmonisert kartlegging og rapportering av antimikrobiell resistens (AMR) i zoonotiske smittestoffer og normalflora bakterier. Kommisjonsvedtak 2013/652/EU hadde en tidsbegrensning til 31. desember 2020. Denne rettsakten viderefører samme type prøver og analyser for å videreutvikle en base med sammenlignbare og pålitelige data, men tar også opp de siste anbefalinger fra EFSA slik at de mest relevante kombinasjoner av bakterier, dyr og matvarer blir inkludert i programmet.
Kartleggingen skal være basert på avføringsprøver fra friske dyr og inkludere både indikatorbakterier (E. coli og på frivillig basis Enterokokker) og zoonotiske agens som Salmonella og Campylobacter. I tillegg skal det undersøkes spesielt for laktamase-produserende E. coli (ESBL, AmpC og CP). Programmet gjennomføres ved at det annet hvert år undersøkes bakterier fra henholdsvis fjørfe (kylling/kalkun) og fra svin/storfe, samt fra ferskt kjøtt fra disse dyreartene. Mens avføringsprøvene fra friske dyr tas ut på slakteriene, tas prøvene av ferskt kjøtt ute i detaljistleddet. Nytt er at det skal tas prøver av ferskt kjøtt ved import. Som alternativ til å ta prøver på slakteri kan medlemsstatene basere kartleggingen av resistens i Salmonella på isolater fra nasjonale salmonellakontrollprogram etablert i henhold til forordning (EU) nr. 2160/2003 artikkel 5 vedrørende Salmonella. Foreløpig gjelder det bare fjørfe. Også for salmonellaisolater fra gris er det gjort et unntak hvor medlemslandene kan benytte isolater fra EU-godkjente salmonellakontrollprogram i kartleggingen i stedet for å ta prøver av gris på slakteri. Norge har et slikt EU-godkjent salmonellakontrollprogram. Norge har også et tilsvarende EU-godkjent salmonellakontrollprogram for storfe, men for storfe er det ikke gjort noe unntak i det nye kommisjonsvedtaket.
Helgenomsekvensering vil utvikles og bli en foretrukken metode for påvisning av AMR. Ikke alle medlemsland er kommet like langt i bruken av denne teknikken på sine laboratorier. Denne metoden blir derfor godkjent som en alternativ metode, og skal følge gitte krav til utførelse og rapportering.
Det er Mattilsynet som tar ut prøvene, og Veterinærinstituttet som analyserer dem og rapporterer resultatene til EFSA og i NORM-VET rapporten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten gjennomføres i instruks for overvåkningsprogrammer og inngår dermed som en del av NORMVET- programmet. Resultatene fra kartleggingen vil inngå i vårt nasjonale NORMVET-program og rapporteres til EU på vanlig måte.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Kartleggingen av antimikrobiell resistens vil inngå som en del av NORMVET-programmet og rapporteres på vanlig måte til EU. Kartleggingen etter denne nye kommisjonsbeslutningen innebærer både mer prøvetaking og at det gjennomføres flere analyser på samme prøve. Helt nytt er prøver av importert ferskt kjøtt, men slik import har et lite omfang i Norge. Størst økonomisk og administrativ konsekvens antas resistenskartleggingen hos Campylobacter isolert fra fjørfe å få. Tidligere har Norge kunnet benytte isolater fra Handlingsplanen mot Campylobakter i slaktekylling. Den muligheten eksisterer ikke lenger, og i kartleggingen må vi analysere prøver tatt på slakteri gjennom hele året. Det legges avgjørende vekt på at kartleggingen gir pålitelige og sammenliknbare data.
Endringen i kravene til kartleggingen av antimikrobiell resistens i zoonotiske smittestoffer og normalflora bakterier vil derfor medføre en økning i kostnadene til Mattilsynet. Nøyaktige beregninger av størrelsen på kostnadsøkningen er vanskelig å gi på nåværende tidspunkt, men anslås til om lag 1 million norske kroner.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge har gjennom "Norsk overvåkingsprogram for antibiotikaresistens i mikrober fra fôr, dyr og næringsmidler" (NORM-VET) inkludert disse smittestoffene og formene for resistens. En harmonisert og syklusbasert kartlegging, gir en bredere og sammenlignbar oversikt over resistensforekomsten i EU/EØS på en kostnadseffektiv måte. Intervallet på annethvert år vil være tilstrekkelig til å oppdage mulige endringer i forekomsten hos den enkelte dyreart.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Kommisjonsvedtak (EU) 2020/1729 viderefører kommisjonsvedtak 2013/652/EU, som fastsatte detaljerte krav for en harmonisert kartlegging og rapportering av antimikrobiell resistens (AMR) i zoonotiske smittestoffer og normalflora bakterier. Kommisjonsvedtak 2013/652/EU hadde en tidsbegrensning til 31. desember 2020. Denne rettsakten viderefører samme type prøver og analyser for å videreutvikle en base med sammenlignbare og pålitelige data, men tar også opp de siste anbefalinger fra EFSA slik at de mest relevante kombinasjoner av bakterier, dyr og matvarer blir inkludert i programmet.
Kartleggingen skal være basert på avføringsprøver fra friske dyr og inkludere både indikatorbakterier (E. coli og på frivillig basis Enterokokker) og zoonotiske agens som Salmonella og Campylobacter. I tillegg skal det undersøkes spesielt for laktamase-produserende E. coli (ESBL, AmpC og CP). Programmet gjennomføres ved at det annet hvert år undersøkes bakterier fra henholdsvis fjørfe (kylling/kalkun) og fra svin/storfe, samt fra ferskt kjøtt fra disse dyreartene. Mens avføringsprøvene fra friske dyr tas ut på slakteriene, tas prøvene av ferskt kjøtt ute i detaljistleddet. Nytt er at det skal tas prøver av ferskt kjøtt ved import. Som alternativ til å ta prøver på slakteri kan medlemsstatene basere kartleggingen av resistens i Salmonella på isolater fra nasjonale salmonellakontrollprogram etablert i henhold til forordning (EU) nr. 2160/2003 artikkel 5 vedrørende Salmonella. Foreløpig gjelder det bare fjørfe. Også for salmonellaisolater fra gris er det gjort et unntak hvor medlemslandene kan benytte isolater fra EU-godkjente salmonellakontrollprogram i kartleggingen i stedet for å ta prøver av gris på slakteri. Norge har et slikt EU-godkjent salmonellakontrollprogram. Norge har også et tilsvarende EU-godkjent salmonellakontrollprogram for storfe, men for storfe er det ikke gjort noe unntak i det nye kommisjonsvedtaket.
Helgenomsekvensering vil utvikles og bli en foretrukken metode for påvisning av AMR. Ikke alle medlemsland er kommet like langt i bruken av denne teknikken på sine laboratorier. Denne metoden blir derfor godkjent som en alternativ metode, og skal følge gitte krav til utførelse og rapportering.
Det er Mattilsynet som tar ut prøvene, og Veterinærinstituttet som analyserer dem og rapporterer resultatene til EFSA og i NORM-VET rapporten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten gjennomføres i instruks for overvåkningsprogrammer og inngår dermed som en del av NORMVET- programmet. Resultatene fra kartleggingen vil inngå i vårt nasjonale NORMVET-program og rapporteres til EU på vanlig måte.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Kartleggingen av antimikrobiell resistens vil inngå som en del av NORMVET-programmet og rapporteres på vanlig måte til EU. Kartleggingen etter denne nye kommisjonsbeslutningen innebærer både mer prøvetaking og at det gjennomføres flere analyser på samme prøve. Helt nytt er prøver av importert ferskt kjøtt, men slik import har et lite omfang i Norge. Størst økonomisk og administrativ konsekvens antas resistenskartleggingen hos Campylobacter isolert fra fjørfe å få. Tidligere har Norge kunnet benytte isolater fra Handlingsplanen mot Campylobakter i slaktekylling. Den muligheten eksisterer ikke lenger, og i kartleggingen må vi analysere prøver tatt på slakteri gjennom hele året. Det legges avgjørende vekt på at kartleggingen gir pålitelige og sammenliknbare data.
Endringen i kravene til kartleggingen av antimikrobiell resistens i zoonotiske smittestoffer og normalflora bakterier vil derfor medføre en økning i kostnadene til Mattilsynet. Nøyaktige beregninger av størrelsen på kostnadsøkningen er vanskelig å gi på nåværende tidspunkt, men anslås til om lag 1 million norske kroner.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge har gjennom "Norsk overvåkingsprogram for antibiotikaresistens i mikrober fra fôr, dyr og næringsmidler" (NORM-VET) inkludert disse smittestoffene og formene for resistens. En harmonisert og syklusbasert kartlegging, gir en bredere og sammenlignbar oversikt over resistensforekomsten i EU/EØS på en kostnadseffektiv måte. Intervallet på annethvert år vil være tilstrekkelig til å oppdage mulige endringer i forekomsten hos den enkelte dyreart.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.