BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien hvor det kun brukes til lokal-regional bedøvelse. I eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angis klassifisering "MRL ikke påkrevd". En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte svin til anvendelse på hud og lesjoner på kun smågriser opptil syv dager gamle er sendt til det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA). I tillegg ble det også søkt om utvidelse av eksisterende bestemmelser for lidokain til å omfatte storfe til å gjelde for muskel, fett, lever, nyre, og melk. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for lidokain i storfe for muskel, fett, lever, nyre, og melk, men har konkludert at fastsettelsen av en MRL for lidokain i svin, i en bestemt alder og til bestemt anvendelse, ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse .På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd" for lidokain etter anvendelse på hud og lesjoner på smågriser, som er opptil syv dager gamle. EMA har også vurdert at ekstrapolering av MRL for lidokain fra svin og storfe til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig på nåværende tid på grunn av utilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1712 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at lidokain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet har vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr av hestefamilien. Nå blir stoffet også tillat å bruke til smågriser opptil 7 dager galmle og storfe. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene