BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble vedtatt av EU-Kommisjonen den 8. januar 2021 og trådte i kraft den 31. januar 2021.

Forordningen er hjemlet i artikkel 55 nr. 3 i Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr og opphevelse av direktiv 2001/82.

Formålet med EU-legemiddeldatabasen, og dermed også med regelverket, er å forbedre det indre markedet ved å gi en samlet oversikt over essensielle opplysninger om legemidler til dyr som er tilgjengelige i EU/EØS-landene. Videre er formålet å gi helsepersonell adgang til opplysninger om legemidler til dyr som kan benyttes som mulige behandlingsalternativer når ikke det er noe passende godkjent legemiddel til dyr i deres medlemsstat.

Forordningens avsnitt 1 regulerer utviklingen, ajourføringen og oppdateringen av EU-legemiddeldatabasen. Videre hvordan den første innsendelsen av data til EU-legemiddeldatabasen skal foregå og frister for innsendelse av data knyttet til forskjellige typer legemidler. Det fremgår av avsnittets siste bestemmelse at EU-legemiddeldatabasen får forrang dersom det forekommer uoverensstemmelse mellom et allerede etablert databasesystem i en medlemsstat og EU-legemiddeldatabasen.

Avsnitt 2 regulerer det tekniske knyttet opp mot EU-legemiddeldatabasen. Dette omfatter hvordan brukerne skal få tilgang til databasen i samsvar med deres brukerrettigheter. Videre presiseres det hva databasen skal bestå av; både de faktiske komponentene, men også minimumskrav for hvilke funksjoner den skal ha. I tillegg er det regulert hvordan elektronisk utveksling av data og dokumenter med andre systemer skal foregå, og hvordan disse funksjonene skal fungere i praksis. Formatet for elektroniske innsendelser er også regulert.

Avsnitt 3 regulerer de praktiske ordningene rundt EU-legemiddeldatabasens funksjonalitet. Blant annet hvordan fortrolige opplysninger skal beskyttes og hvordan opplysningene sikres ved tillatt utlevering. Dette skal skje gjennom sikkerhetsprosedyrer og kontroller. Videre fremgår regler for superbrukeres adgang til databasen, på en måte som er i tråd med reglene om beskyttelse av fortrolige opplysninger og personopplysninger. I tillegg er det fastsatt bestemmelser om offentlighetens adgang til databasen. Offentligheten skal i utgangspunktet ha adgang til den ikke-fortrolige informasjonen databasen inneholder uten å måtte registrere seg eller at det medfører noen økonomisk belastning.

Avsnitt 4 inneholder detaljerte spesifikasjoner for opplysningene som skal registreres, deles og oppdateres i EU-legemiddeldatabasen. Dette innebærer blant annet hvilke opplysninger, data og dokumenter databasen skal inneholde. Videre fremgår det hvem som har ansvar for registrering, deling og ajourføring av opplysninger i databasen. Avsnittet regulerer også myndighetenes plikter og ansvar knyttet til registrering, ajourføring og deling av opplysninger i EU-legemiddeldatabasen. Det er videre beskrevet hvordan EU-legemiddeldatabasens formål skal ivaretas. Med dette fremgår rammene for bruken av databasen.

Avsnitt 5 sier hvilke beredskapsordninger som skal brukes dersom EU-legemiddeldatabasen skulle svikte.

Bilag I til forordningen inneholder EU-legemiddeldatabasens funksjonaliteter og beskrivelser av disse. Funksjonalitetene er delt opp i fire kategorier:

• Nye produktdata

• Endringer av data om veterinærlegemidler etter tillatelse

• Adgangsstyring

• Levering av data til superbrukere og kontrollerende brukere

Bilag II til forordningen inneholder de obligatoriske datafeltene til registrering av opplysningene i forordningen (EU) 2019/6 artikkel 55 stk. 2. I bilaget defineres også relevante ord og uttrykk.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Innføring av databasen vil kreve at Legemiddelverket må bruke både økonomiske ressurser og personalressurser til å oppdatere den nasjonale legemiddeldatabasen slik at den inneholder all informasjonen som skal overføres til EU-databasen. Den nasjonale databasen inneholder i dag ikke alle obligatoriske data. Videre må alle Legemiddelverkets relevante systemer og programmer endres for å kunne "snakke med" EU-legemiddeldatabasen. Innføring av EU-databasen vil også kreve bruk av ressurser for å gjennomføre overføring av de nødvendige data om legemidler til dyr til EU-legemiddeldatabasen. Den første overføringen av basisdata vil til en viss grad måtte utføres manuelt siden nasjonale baser og systemer ikke vil være ferdigutviklet/oppdatert. Dette vil være særlig ressurskrevende.

For legemiddelindustrien vil forordningen også kreve innlegging av data i databasen, noe som kan medføre ressursmessige konsekvenser.

EU-legemiddeldatabasen vil føre til en bedre oversikt både for myndigheter, dyrehelsetjenesten, legemiddelfirmaer og andre aktører når det gjelder tilgjengeligheten av informasjon om legemidler til dyr på EØS-området. Databasen skal også forenkle saksbehandlingen av endringer i markedsføringstillatelser som ikke krever utredning.

Status
Forordningen er vedtatt og trådt i kraft i EU. Den er per 5. august 2021 ikke implementert i norsk rett.