Vilkår for godkjenning av det aktive stoffet fenpyrazamin i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/459 av 16. mars 2021 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 med hensyn til vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet fenpyrazamin
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/459 of 16 March 2021 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fenpyrazamine
Norsk forskrift kunngjort 28.9.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.5.2021)
Sammendrag av innhold
Det aktive stoffet fenpyrazamin er gjennom forordning (EF) nr. 595/2012 tidligere godkjent til å kunne inngå i et plantevernmiddel, og står på liste B i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011.
Ved godkjenningen av et aktivt stoff blir det også satt krav til renhet av stoffet. Ved en gjennomgang av innholdet i fenpyrazamin etter at det ble satt i kommersiell produksjon, er det avklart at det innholder en uønsket høy mengde av urenheten hydrazin. Kravet til maksimum innhold av denne urenheten er nå skjerpet, og renhetskravet for fenpyrazamin, slik det framgår av vedlegg B i forordning (EF) nr. 540/201, er endret.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
Stoffer på nevnte E-liste er kandidater for såkalt substitusjon. Preparater med stoffer på denne listen kan nektes godkjenning dersom det er andre alternative preparater for samme bruksområde på markedet med mindre negative egenskaper. Dette selv om preparatene ellers oppfyller alle krav til godkjenning.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen skal kunne brukes i her i landet, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med det aktive stoffet søkes godkjent i Norge, vil saksbehandlingen dekkes av et gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Fenpyrazamin inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Stoffet er beregnet på bruk som soppmiddel på tomat, aubergine mm. i veksthus.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 17. mars 2021.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Det aktive stoffet fenpyrazamin er gjennom forordning (EF) nr. 595/2012 tidligere godkjent til å kunne inngå i et plantevernmiddel, og står på liste B i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011.
Ved godkjenningen av et aktivt stoff blir det også satt krav til renhet av stoffet. Ved en gjennomgang av innholdet i fenpyrazamin etter at det ble satt i kommersiell produksjon, er det avklart at det innholder en uønsket høy mengde av urenheten hydrazin. Kravet til maksimum innhold av denne urenheten er nå skjerpet, og renhetskravet for fenpyrazamin, slik det framgår av vedlegg B i forordning (EF) nr. 540/201, er endret.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
Stoffer på nevnte E-liste er kandidater for såkalt substitusjon. Preparater med stoffer på denne listen kan nektes godkjenning dersom det er andre alternative preparater for samme bruksområde på markedet med mindre negative egenskaper. Dette selv om preparatene ellers oppfyller alle krav til godkjenning.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen skal kunne brukes i her i landet, må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet. Dersom et preparat med det aktive stoffet søkes godkjent i Norge, vil saksbehandlingen dekkes av et gebyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Fenpyrazamin inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Stoffet er beregnet på bruk som soppmiddel på tomat, aubergine mm. i veksthus.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 17. mars 2021.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.