BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020)

Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene

Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag til Rådets henstilling om en fælles ramme for anvendelse, validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest. Siden udbruddet af covid-19-pandemien er der hurtigt blevet udviklet diagnostiske test, hvilket viser, at de spiller en central rolle i bekæmpelsen af udbrud. Den henstilling, Kommissionen foreslår, vil sikre ensartet anvendelse, validering og anerkendelse af hurtige antigentest i EU.

Kommissionen har desuden i dag undertegnet en rammekontrakt med Abbott and Roche, der giver mulighed for at købe over 20 mio. hurtige antigentest for op til 100 mio. EUR finansieret af nødhjælpsinstrumentet (ESI). Fra begyndelsen af 2021 vil disse test blive stillet til rådighed for EU-landene som led i EU's strategi for covid-19-testning.

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Hurtige antigentest giver os hurtighed, pålidelighed og hurtige svar med henblik på isolering af covid-tilfælde. Dette er afgørende for at bremse spredningen af pandemien. Testning vil fortsat være af afgørende betydning i de kommende måneder, selv om vi sigter mod at begynde at rulle vores vacciner ud i EU fra den 27. december. Vi er nødt til at øge testkapaciteten parallelt for at holde virusset under kontrol. For at hjælpe med disse bestræbelser har vi i dag undertegnet en kontrakt om støtte til EU-landene med over 20 millioner hurtigtest."

Anbefalede foranstaltninger

I øjeblikket er den mest pålidelige metode til covid-19-testning RT-PCR-testen. På grund af den øgede anvendelse af dem der resulterer i mangler, og de relativt høje omkostninger og den lange tid, der kræves for at opnå et testresultat, er det imidlertid i stigende grad tilrådeligt også at anvende hurtige antigentest i specifikke sammenhænge.

Med hensyn til anvendelse af hurtige antigentest henstilles det til EU-landene, at de:

• anvender hurtige antigentest til yderligere at styrke landenes samlede testkapacitet, navnlig da testning fortsat er en central søjle i forbindelse med bekæmpelse og afbødning af den igangværende covid-19-pandemi


• sikrer, at hurtige antigentest foretages af uddannet sundhedspersonale eller andre uddannede operatører, hvor det er relevant, i overensstemmelse med nationale specifikationer og i nøje overensstemmelse med producentens anvisninger og underlagt kvalitetskontrol


• investerer i oplæring og, hvis det er relevant, attestering af sundhedspersonale og andre operatører med henblik på at foretage prøveudtagning og testning for derved at sikre tilstrækkelig kapacitet og sikre indsamling af prøver af god kvalitet


• navnlig overvejer at anvende hurtige antigentest i følgende situationer og miljøer: covid-19-diagnose blandt symptomatiske tilfælde, kontakt med bekræftede tilfælde, udbrudsklynger, screening i højrisikoområder og lukkede miljøer


• anvender hurtige antigentest til screening af hele befolkningen i epidemiologiske situationer eller områder, hvor andelen af testpositivitet er høj eller meget høj


• sikrer, at der indføres strategier, der præciserer, hvornår der kræves konfirmatoriske test med RT-PCR eller endnu en hurtig antigentest


• fortsætter med at overvåge og vurdere testbehovene i takt med den epidemiologiske udvikling.

Med hensyn til validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest henstilles det til EU-landene, at de:

• når til enighed om, ajourfører og deler en fælles liste over hurtige antigentest med Kommissionen, som er i overensstemmelse med landenes teststrategier og er hensigtsmæssige i de ovenfor beskrevne situationer, som er forsynet med CE-mærkning, som opfylder de mindstekrav til følsomhed og specificitet, der er fastsat af Kommissionen og ECDC, og som er valideret af mindst ét EU-land


• når til enighed om, at den fælles liste over hurtige antigentest ajourføres regelmæssigt, navnlig efterhånden som nye resultater fra uafhængige valideringsundersøgelser bliver tilgængelige og nye test kommer ind på markedet


• aftaler gensidig anerkendelse af testresultaterne af en udvalg af test, der er opført på den fælles liste


• undersøger behovet for og muligheden for en digital platform til validering af ægtheden af covid-19-testattester.

Baggrund

På Det Europæiske Råds møde den 10.-11. december vedtog EU's ledere konklusioner om covid-19, hvori de opfordrede Kommissionen til at forelægge et forslag til Rådets henstilling om en fælles ramme for hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af testresultater.

Det forslag, der forelægges i dag, bygger på Kommissionens henstilling af 18. november om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV2-infektion. Dette følger efter Kommissionens henstilling af 28. oktober om at sikre en fælles tilgang og mere effektive teststrategier i hele EU.

Nødhjælpsinstrumentet (ESI), der blev vedtaget af Rådet i april 2020, gør det muligt for EU via sit budget at træde til og yde nødhjælp for at gøre det muligt for EU som helhed at håndtere de menneskelige og økonomiske konsekvenser af en krise som den igangværende pandemi.

Nødhjælpsinstrumentet er allerede blevet anvendt til forhåndsindkøb af vacciner og mundbind tidligere på året.

Yderligere oplysninger

Forslag til Rådets henstilling om en fælles ramme for anvendelse, validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest

Kommissionens henstilling om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV2-infektion

Kommissionens henstilling af 28. oktober om covid-19-teststrategier

Meddelelse om strategien "Forsigtighed over for covid‑19 denne vinter"

Faktablad om sundhedsaktioner, der støttes gennem ESI

Spørgsmål og svar om ESI