BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2021)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II, III, IV og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), artikkel 15(2) og artikkel 31(1).

Bakgrunn
Forordning (EF) nr. 1272/2008 (også kjent som CLP forordningen) gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. 

CMR klassifiserte stoffer er i utgangspunktet forbudt i kosmetikk, i henhold til CLP reguleringen, med mindre det gis unntak basert på at EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) fastslår at stoffet trygt kan brukes i kosmetikk (CMR1, CMR2) og at visse andre betingelser er oppfylt for CMR1 stoffer, jf. artikkel 15(1) og 15(2) for henholdsvis CMR2 og CMR 1A/1B stoffer. Europadomstolen (Court of Justice of the European Union) er imidlertid eneste instans som har avgjørende myndighet til å tolke EU lovgivning, herunder artikkel 15 i kosmetikkforordningen.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå for beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk, føres opp på forbudslisten i vedlegg II til kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI til kosmertikkforordningen der dette er relevant. For CMR stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III til VI endres.

Gjennom forordning (EU) 2020/217, som får anvendelse fra 1. oktober 2021, er visse stoffer klassifisert som CMR stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendig å forby bruken av de samme stoffene i kosmetikk fra samme dato.  

I forordning (EU) 2020/217 klassifiseres TiO2 (INCI navn: titanium dioxide) som et "karsinogen kategori 2 (inhalasjon)" (CMR2), og gjelder for titandioksid på pulverform der minst 1 prosent av partiklene har aerodynamisk diameter som er mindre eller lik 10 µm.

Titandioksid er per i dag oppført i positivlisten for fargestoffer under vedlegg IV/post 143 i kosmetikkforordningen, og er tillatt brukt som fargestoff dersom det oppfyller renhetskriteriene spesifisert for E 171 (titandioksid) i vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 (tilsetningsstoffer i næringsmidler). Titandioksid er også oppført på positivlisten for UV stoffer under vedlegg VI/postene 27 og 27a (nanostoffer) til kosmetikkforordningen, og er kun tillatt i kosmetikk opp til en konsentrasjon på 25 prosent. I tillegg er titandioksid (nano) tillatt i bruksklare kosmetiske produkter, unntatt i anvendelser som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger gjennom inhalasjon og andre forhold som er oppført i denne posten.

Etter at titandioksid ble klassifisert som CMR2 stoff, søkte industrien den 28. januar 2020 om unntaksvis tillatelse til å bruke stoffet i kosmetikk i samsvar med andre avsnitt i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) vedtok 6. oktober 2020 en opinion for titandioksid for å oppfylle kravene i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen. SCCS sin opinion, som dekket titandioksid på pulverform der minst 1 prosent av partiklene har aerodynamisk diameter mindre eller lik 10 µm, konkluderte at titandioksid var trygt for vanlige forbrukere når stoffet ble brukt i ansiktsprodukter på pulverform opp til en maksimal konsentrasjon på 25 prosent og i hårprodukter på sprayform (aerosol) opp til en maksimal konsentrasjon på 1,4 prosent. Når det gjelder yrkesmessig bruk, ble titandioksid ansett å være trygt når stoffet ble brukt i hårprodukter på (aerosol) sprayform opp til en maksimal konsentrasjon på 1,1 prosent.

Endelig konkluderte SCCS sin opinion at disse resultatene ble trukket på grunnlag av kosmetikk der bare én type titandioksid-materiale (pigment), og at i fravær av mer informasjon, kunne det ikke fastslås om disse konklusjonene også ville være gyldige for andre typer titandioksid-materialer som ikke eksplisitt ble dekket av nevnte SCCS opinion.

I lys av konklusjonene i SCCS sin opinion, skal ikke titandioksid på pulverform, med mer enn 1 prosent av partiklene med aerodynamiske diameter mindre eller lik 10 µm, godkjennes for bruk i anvendelser som kan medføre at brukerens lunger eksponeres for stoffet gjennom inhalasjon, og bør derfor føres opp i vedlegg III til kosmetikkforordningen over stoffer med bruksbegrensninger. Bruken av stoffet i ansiktsprodukter på pulverform eller hårspray (aerosol) bør bare tillates slik det er indikert i SCCS sin opinion. I tillegg til at titandioksid føres opp i vedlegg III, kan stoffet brukes som fargestoff i samsvar med vedlegg IV/post 143 og UV filter i samsvar med vedlegg VI /post 27 uten hensyn til betingelsen som er angitt i vedlegg III. For å klargjøre dette, skal henvisning til begrensninger i bruk av titandioksid under vedlegg III tilføyes til de aktuelle oppføringene i vedlegg IV og vedlegg VI til kosmetikkforordningen. Med hensyn til titandioksid (nano) som UV filter, jf. vedlegg VI /post 27a, er det ikke nødvendig med ytterligere tiltak, siden post 27a allerede angir at titandioksid (nano) ikke skal brukes i anvendelser som kan forårsake eksponering av sluttbrukerens lunger gjennom inhalasjon.

For alle andre stoffer (utenom titandioksid) som ble klassifisert som CMR stoffer i henhold til forordning (EU) 2020/217 er det ikke kommet søknader fra industrien om unntak fra forbud. Dette gjelder stoffer med følgende kjemisk betegnelse (på engelsk): cobalt, metaldehyde (ISO), methylmercuric chloride, benzo[rst]pentaphene, dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene, ethanol, 2,2’-iminobis-,N-(C13-15-branched and linear alkyl) derivates, cyflumetofen (ISO), diisohexyl phthalate, halosulfuron-methyl (ISO), 2-methylimidazole, metaflumizone (ISO), dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin, nickel bis(sulfamidate), 2-Benzyl-2-dimethylamino-4′- morpholinobutyrophenone og ethylene oxide. Disse stoffene er per i dag ikke oppført med gitte bruksbegrensninger i vedlegg III og heller ikke godkjent i samsvar med vedleggene IV, V eller VI til kosmetikkforordningen. Tre av disse stoffene, i.e. nickel bis(sulfamidate), ethylene oxide og 2-Benzyl-2-dimethylamino-4′- morpholinobutyrophenone er per i dag oppført i vedlegg II (forbudslisten) til kosmetikkforordningen. Stoffer som ikke allerede er oppført i vedlegg II til kosmetikkforskriften, i.e. listen over stoffer som ikke er tillatt i kosmetikk, skal tilføyes til denne listen.

Forordning (EU) 2019/1966, som ble vedtatt for å gjennomføre forbud mot CMR stoffer etter forordning (EU) 2018/1480 under kjemikalieregelverket, innførte endringer i vedlegg III/post 98 til kosmetikkforordningen for stoffet benzoic acid, 2-hydroxy- (INCI navn: salicylic acid). For at disse endringene skal være helt på linje med konklusjonene i den opprinnelige SCCS opinion (SCCS/1601/18), er det hensiktsmessig å godkjenne bruken av denne substansen for annen funksjon enn som konserveringsmiddel i bodylotion, øyenskygge, mascara, eyeliner, leppestift og roll-on deodorant i en konsentrasjon opp til 0,5 prosent. Post 98 i vedlegg III til kosmetikkforordningen bør derfor endres tilsvarende.

I tillegg har substansen nickel bis(tetrafluoroborate (CAS nr. 14708-14-6) blitt introdusert med feil to ganger i vedlegg II til kosmetikkforordningen (postene 1401 og 1427) ved gjennomføringen av forordning (EU) 2019/831, som ble vedtatt for å gjennomføre forbud av stoffer klassifisert som CMR i henhold til CLP forordningen (EF) nr. 1272/2008 gjennom forordning (EU) 2017/776. Den andre av disse postene er derfor overflødig og skal fjernes.

Kosmetikkforordningen skal derfor endres og korrigeres tilsvarende.

Endringene i kosmetikkforordningen, slik det fremgår av denne presenterte forordningen, er basert på klassifisering av relevante substanser som CMR stoffer gjennom delegert forordning (EU) 2020/217, og skal gjelde fra samme dato som den delegerte forordningen.

Tiltakene som er gitt i denne forordningen, er i samsvar med SCCS sin opinion for de nevnte substansene.

Artikkel 1

Vedlegg II, III, IV og VI til kosmetikkforordningen skal endres i samsvar med endringene som angitt i denne (herværende) forordning.

Artikkel 2

I vedlegg II til kosmetikkforordningen skal post 1427, som korresponderer til substansen nickel bis(tetrafluoroborate) (CAS nr. 14708-14-6), fjernes.

Artikkel 3

Denne forordningen skal tre i kraft på den 20. dagen etter at den er publisert i Official Journal of the European Union.

Artikkel 1 skal gjelde fra 1. oktober 2021 når det gjelder punktene 1, 2(b), (3) og (4) i vedlegget.

Forordningen er bindende i sin helhet og direkte gjeldende for alle medlemsstatene.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer i vedlegg II, III og V til kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP forordningen.

Næringen:

Europakommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR stoffer i kosmetikk (den såkalte omnibus-reguleringen) bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.

Forbrukere:

Forslaget til omibus-regulering vil være til fordel for forbrukerne siden forslaget vil  fjerne rettslig uklarhet rundt CMR stoffene i og med at det blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene i forbindelse med tilsyn ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforordningens stofflister/vedlegg.

Forvaltningen:

Forslaget til omnibus-regulering bidrar til å unngå rettslig uklarhet for CMR stoffer med harmonisert klassifisering i henhold til CLP forordningen ved at CMR stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes fra vedlegg III og V der dette er relevant, dvs. både forbud og unntak fra forbud vil fremgå eksplisitt av vedleggene til kosmetikkforordningen. Dette vil forenkle tilsynet med kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforordningens vedlegg.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.