BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2022)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) til kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009.

Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (CAS nr. 85-91-6) er et duftstoff som tilsettes forskjellige kosmetiske produkter, inkl. parfyme, sjampo, såper og andre kroppspleieprodukter, i tillegg til at det brukes i rengjøringsmidler. MNM er per i dag ikke underlagt forbud eller begrensninger i henhold til kosmetikkforordningen.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) har vurdert MNM ved flere anledninger. På basis av en fullstendig litteraturgjennomgang for stoffets toksiske egenskaper i 2011, konkluderte SCCS at det ikke var grunn til bekymring når stoffet ble brukt i konsentrasjoner opp til 0,2 % i «rinse-off» produkter. Derimot ble det bemerket at MNM har fototoksiske egenskaper (SCCS/1455/11). Mens MNM kan brukes trygt opp til en konsentrasjon på 0,1 % i mange kosmetiske produkter som er ment å bli værende på huden («leave-on»), inkludert deodoranter og antiperspiranter, anser SCCS at det ikke kan utelukkes at det er risiko ved bruk av MNM i solkrem eller andre produkter (f.eks. parfyme) som brukes på områder av kroppen som kan eksponeres for sollys (særlig ansikt og hals). Videre konkluderte SCCS at siden MNM er utsatt for nitrosering, skal MNM ikke brukes i kombinasjon med nitroserende midler og innholdet av nitrosamin skal ikke overskride 50 µg/kg.

I 2012 vurderte SCCS nitrosaminer og sekundære aminer (SCCS/1458/11), og konkluderte at et renhetskriterium på 50 µg nitrosamin/kg skulle gjelde for råvarer og alle nitrosaminer som har muligheten for å bli dannet, og ikke for selve sluttproduktet. Videre konkluderte SCCS opinion at sekundære aminer ikke må komme i kontakt med tilfeldig tilgjengelige nitroserende midler slik som råvareemballasje behandlet med nitritt. Dette gjelder også for MNM, som er et sekundært amin.

I 2020 har SCCS på forespørsel gitt råd til Kommisjonen om at MNM ikke skal brukes i solbeskyttelsesprodukter eller produkter som er beregnet brukt under forhold der kroppen eksponeres for naturlig eller kunstig UV-stråling. MNM kan imidlertid brukes trygt i andre kosmetiske produkter, opp til en maksimal konsentrasjon på 0,1 % i «leave-on» og 0,2 % i «rinse-off» produkter (SCCS/1616/20).

På bakgrunn av SCCS opinion og vitenskapelige råd, er det en mulig helserisiko ved bruk av MNM sammen med nitroserende midler i solkrem/solbeskyttende produkter og produkter som markedsføres for bruk i naturlig eller kunstig UV lys, og i andre kosmetiske produkter der konsentrasjonen av MNM er høyere enn 0,1 % for leave-on produkter og 0,2 % for "rinse-off" produkter. Slik bruk bør følgelig forbys. Det innføres som betingelse at maksimalt innhold av nitrosamin ikke overskrider 50 µg/kg og et krav om at kosmetiske produkter som inneholder MNM skal oppbevares i nitrittfrie beholdere.

Kosmetikkforordningen oppdateres tilsvarende.

Nærmere om endringen:

På grunnlag av SCCS sine vurderinger og vitenskapelige råd foreslås det å føre opp MNM i vedlegg III til kosmetikkforordningen ved å innføre bestemmelser om:

• maksimal konsentrasjon av MNM på 0,1 % i (a) «leave-on» og (b) 0,2 % i «rinse-off» produkter.

• For (a): forbud mot bruk av MNM i solkrem/solbeskyttende produkter og produkter som markedsføres for bruk i naturlig/ kunstig UV lys (som er leave-on produkter)

• For (b): forbud mot å bruke MNM sammen med nitroserende substanser

• For (b): maks. konsentrasjon av nitrosamin begrenses til 50 µg/kg (både i leave-on og rinse-off produkter)

• For (b): beholdere skal være nitritt-frie

Tiltakene er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.

Forordningen skal tre i kraft på den tyvende dagen etter publisering i Official Journal.

Overgangstider: Seks måneder etter at rettsakten trer i kraft for å sette produkter på markedet; ni måneder for å fjerne produkter som ikke er i samsvar med restriksjoner i regelverket, slik at industrien kan tilpasse seg de nye kravene for bruk av MNM i kosmetiske produkter og for å fase ut produkter som ikke er i samsvar med disse kravene.

\mer

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg III til kosmetikkforordningen og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Industrien gis overgangstid for å tilpasse seg de nye kravene for bruk av MNM i kosmetiske produkter og for å fase ut produkter som ikke er i samsvar med disse kravene.

Europakommisjonens forslag til ny regulering av MNM bygger på SCCS sine risikovurderinger og vitenskapelige råd, og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Tilsyn med innholdet i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Regelverksendringen anses som positiv for forbrukerne ved at kosmetiske produkter gjøres tryggere.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.