Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/209 av 16. februar 2022 om fastsettelse av formatet på dataene som skal samles inn og rapporteres for å fastslå salgsvolumet for og bruken til dyr av antimikrobielle legemidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/209 of 16 February 2022 establishing the format of the data to be collected and reported in order to determine the volume of sales and the use of antimicrobial medicinal products in animals in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 20.10.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr. Selve kravet om at det skal samles inn data om salgsmengde og bruk av animikrobielle legemidler til dyr er regulert i en annen forordning, og det er forordning (EU) 2021/578.
Forordningen (EU) 2022/209 består av 6 artikler og 3 bilag.
Forordningens formål er å sikre effektiv innsamling av data til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr. Det er hensiktsmessig at dataene om salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr, som landene samler inn og rapporterer videre til det europeiske legemiddelkontoret (EMA), er harmoniserte og sammenlignbare. Dette blir ivaretatt ved forordning (EU) 2022/209, som inneholder bestemmelser som tydelig definerer formatet på dataene.
I artikkel 1 er det regulert at salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag I til forordningen. I artikkel 2 er det regulert at data om bruk av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag II til forordningen. I artikkel 2 er det også regulert at dataene skal rapporteres til EMA via webgrenseflaten som er regulert i forordning (EU) 2021/578 artikkel 10.
Data om salg og bruk av animikrobielle legemidler til dyr skal være sammenlignbare på tvers av årstall for det enkelte land og for hele EØS-området. For å få til dette må formatet på data som innsamles og rapporteres blant annet ta hensyn til størrelsen på dyrebestanden. På hvilken måte dette skal gjøres er regulert i forordningens artikkel 4.
Artikkel 3 regulerer at EMA skal benytte formatet som fremgår av bilag III til forordningen ved fremleggelse av opplysninger som er nødvendig for å beregne salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag I inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag 2 inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om bruken av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag 3 inneholder hvilke opplysninger som EMA skal gi for beregning og validering av data.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i ny legemiddelforskrift til dyr som per 9. juni 2022 er på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anes ikek ha økonomiske og administrative konsekvener av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr. Selve kravet om at det skal samles inn data om salgsmengde og bruk av animikrobielle legemidler til dyr er regulert i en annen forordning, og det er forordning (EU) 2021/578.
Forordningen (EU) 2022/209 består av 6 artikler og 3 bilag.
Forordningens formål er å sikre effektiv innsamling av data til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr. Det er hensiktsmessig at dataene om salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr, som landene samler inn og rapporterer videre til det europeiske legemiddelkontoret (EMA), er harmoniserte og sammenlignbare. Dette blir ivaretatt ved forordning (EU) 2022/209, som inneholder bestemmelser som tydelig definerer formatet på dataene.
I artikkel 1 er det regulert at salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag I til forordningen. I artikkel 2 er det regulert at data om bruk av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag II til forordningen. I artikkel 2 er det også regulert at dataene skal rapporteres til EMA via webgrenseflaten som er regulert i forordning (EU) 2021/578 artikkel 10.
Data om salg og bruk av animikrobielle legemidler til dyr skal være sammenlignbare på tvers av årstall for det enkelte land og for hele EØS-området. For å få til dette må formatet på data som innsamles og rapporteres blant annet ta hensyn til størrelsen på dyrebestanden. På hvilken måte dette skal gjøres er regulert i forordningens artikkel 4.
Artikkel 3 regulerer at EMA skal benytte formatet som fremgår av bilag III til forordningen ved fremleggelse av opplysninger som er nødvendig for å beregne salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag I inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag 2 inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om bruken av antimikrobielle legemidler til dyr.
Bilag 3 inneholder hvilke opplysninger som EMA skal gi for beregning og validering av data.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i ny legemiddelforskrift til dyr som per 9. juni 2022 er på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anes ikek ha økonomiske og administrative konsekvener av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.