BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022)

Sammendrag av innhold
Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet).

Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen omfatter direktiv direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF (legemiddeldirektivet), og legemidler som markedsføres i Nord-Irland skal derfor overholde disse EU-rettslige bestemmelsene.

Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av forsyning med legemidler fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å forebygge mangel på legemidler og sikre et høyt nivå at beskyttelse av folkehelsen, er det ansett nødvendig å endre direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for å fastsette unntak for legemidler som leveres til Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland.

Direktivet inneholder endringsbestemmelser som gjelder unntak fra krav om tilvirker- og importtillatelse for testpreparater, regler om batch-testing av legemidler, utstedelse og søknad om markedsføringstillatelse, import av legemidler, kvalitetskontrolltesting ved import fra tredjeland og bosted og sted for utførelse av arbeid for sakkyndig person på vegne av innnehaver av tilvirkertillatelsen og for sakkyndig person ansvarlig for legemiddelovervåkning. Direktivet inneholder også bestemmelser om betingelser for økt tilsyn med og håndheving av reglene som er relevante for unntak som innføres ved dette direktivet og om å offentliggjøre en liste over legemidler hvor unntakene i dette direktivet er anvendt. 

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.