BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)

Sammendrag av innhold

Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet ikke-medisinsk formål, men som ligner medisinsk utstyr med hensyn til funksjon og risikoprofil, oppført i vedlegg XVI til forordning (EU) 2017/745 («MDR»).

MDR fastsetter regler for omsetning, tilgjengeliggjøring på markedet og ibruktaking av medisinsk utstyr til bruk på mennesker, samt tilbehør til slikt utstyr i EU/EØS. Fra og med anvendelsesdatoen for de felles spesifikasjonene som vedtas med denne forordningen, får MDR også anvendelse på gruppene av produkter uten et tiltenkt medisinsk formål som er oppført på listen i vedlegg XVI. For at produsenter skal kunne dokumentere at slike produkter oppfyller kravene i MDR, herunder påvise samsvar med kravene til risikohåndtering, dekker de felles spesifikasjonene som vedtas med denne gjennomføringsforordningen kravene angitt i MDR vedlegg I punkt 1, andre setning, og i punkt 2 til 5, 8 og 9. I henhold til MDR artikkel 9 nr. 2 skal utstyr som er i samsvar med de felles spesifikasjonene antas å være i samsvar med kravene i MDR som dekkes av de felles spesifikasjonene.

For å lette implementeringen av risikohåndtering for produsenter av både medisinsk utstyr og produkter uten tiltenkt medisinsk formål, bør risikohåndtering for begge produktgrupper være basert på de samme harmoniserte prinsippene, og kravene bør være kompatible. Forordningens fortale angir derfor at kravene til risikohåndtering bør være i tråd med veletablerte internasjonale retningslinjer på feltet, herunder den internasjonale standarden ISO 14971:2019 om anvendelse av risikohåndtering på medisinsk utstyr.

Gjennomføringsforsforordningen har har syv vedlegg:

• Vedlegg I fastsetter felles spesifikasjoner for alle produktgruppene uten tiltenkt medisinsk formål. Dette omfatter blant annet felles krav til risikohåndtering og sikkerhetsinformasjon.
• Vedlegg II fastsetter felles spesifikasjoner for kontaktlinser angitt i vedleggets punkt 1.
• Vedlegg III fastsetter felles spesifikasjoner for produkter som er beregnet på å bli helt eller delvis innført i menneskekroppen ved hjelp av en kirurgisk invasiv metode med henblikk på å endre anatomien, med unntak av tatoveringsprodukter og piercinger, som spesifisert i vedleggets punkt 1.
• Vedlegg IV fastsetter felles spesifikasjoner for stoffer, kombinasjoner av stoffer eller produkter beregnet på utfylling av ansiktet, huden eller slimhinner ved hjelp av subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, bortsett fra dem beregnet på tatovering.
• Vedlegg V fastsetter felles spesifikasjoner for utstyr beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, f.eks. utstyr til fettsuging, lipolyse eller lipoplastikk som spesifisert i vedleggets punkt 1.
• Vedlegg VI fastsetter felles spesifikasjoner for utstyr som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt, synlig lys og ultrafiolett lys) beregnet på bruk på menneskekroppen, herunder koherente og ikke-koherente kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, f.eks. lasere og utstyr med intenst pulserende lys, til hudforbedring, tatovering eller hårfjerning eller annen hudbehandling som spesifisert i vedleggets punkt 1. Vedlegget angir også at utstyr som bruker infrarød optisk stråling for å varme opp kroppen eller deler av kroppen, ikke er omfattet av forordningens virkeområde.
• Vedlegg VII fastsetter felles spesifikasjoner for utstyr beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen. Vedlegget angir at invasive enheter beregnet for hjernestimulering, for eksempel elektroder eller sensorer som helt eller delvis innføres i menneskekroppen, ikke omfattes av forordningens virkeområde.

Alle vedleggene inneholder krav til risikohåndtering og sikkerhetsinformasjon. Eksempelvis stilles det krav til at alle produktene omfattet av forordningen, bortsett fra de angitt i vedlegg II, skal inneholde en klar indikasjon om at produktet ikke skal brukes på personer som er under 18 år. I tillegg skal merking og bruksanvisning for produkter omfattet av vedlegg III, IV og V blant annet inneholde informasjon om at produktene kun skal brukes av helsepersonell/lege som er kvalifisert i samsvar med nasjonal lov.

Forordningen gir også overgangsordninger for produkter som oppfyller nærmere angitte krav. Blant annet vil det, der det må utføres kliniske undersøkelser for å bekrefte samsvar med de relevante generelle sikkerhets- og ytelseskravene, ikke være mulig å fullføre de kliniske undersøkelsene og samsvarsvurderingen innen seks måneder. Tilsvarende gjelder for tilfeller der meldt organ må involveres i samsvarsvurderingsprosedyren, samt for produkter omfattet av vedlegg XVI i MDR som meldte organer har utstedt sertifikater for i samsvar med direktiv 93/42/EØF. For slike tilfeller fastsattes det derfor overgangsordninger i forordningens artikkel 2.

Hensikten med overgangsordningene er å gi produsentene nok tid til å gjennomføre samsvarsvurderingsprosedyren og de nødvendige kliniske undersøkelsene. Overgangsordningene vil opphøre i de tilfeller der produsenten ikke fortsetter med samsvarsvurderingsprosedyren eller de kliniske undersøkelsene innen rimelig tid.

Forordningen trer i kraft på den tjuende dagen etter publisering i Official Journal of the European Union. Den vil få anvendelse fra seks måneder etter dens ikrafttredelse, dvs. 22. juni 2023.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil medføre endring i norsk regelverk ved at den gjennomføres ved henvisning  i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Etter lov om medisinsk utstyr vil Legemiddelverket være fag- og tilsynsmyndighet for produktene uten et tiltenkt medisinsk formål oppført på listen i MDR vedlegg XVI.6 Forslaget innebærer at Legemiddelverket blir tilsynsmyndighet for en helt ny produktgruppe, og dette medfører økte tilsynsoppgaver. Bransjer som ikke tidligere har importert og distribuert medisinsk utstyr må nå forholde seg til regelverket for medisinsk utstyr. Dette vil medføre et behov for veiledning tilaktører, også de som ikke har kjennskap til regelverket fra tidligere eller et lavt kunnskapsnivå om dette.For pasienter og brukere vil forslaget føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av produkter uten et tiltenkt medisinsk formål. 

Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og  Helse- og omsorgsdepartementet.

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.