BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2022)

Sammendrag av innhold
Kommisjonsdirektiv 2006/141/EC fastsetter harmoniserte regler som gjelder i hele EU for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Direktivet tillater (bruk av) hydrolysert protein som proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger under visse betingelser (artikkel 5–7; vedlegg I punkt 2.2; vedlegg II punkt 2.2 og vedlegg VI). Forordningen (EU) 2016/127 viderefører og endrer bestemmelsene i eksisterende direktiv 2006/141/EF.

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene (ref. anbefaling fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA); EFSA Journal 2014;12(7):3760). EFSA sier at kliniske studier er nødvendige for å vise i hvilken grad erstatningsmelken reduserer risikoen for utvikling av allergi for melkeprotein, på kort og lang sikt, blant risiko-spedbarn som ikke blir ammet. EFSA bemerket også at det bør gis informasjon om proteinkilder og teknologiske prosesser.

For å tillate omsetningen av formuleringer basert på hydrolysert protein med en annen sammensetning enn den som allerede er positivt vurdert av EFSA, bør en vurdering av sikkerhet og egnethet av nye formuleringer gjennomføres av EFSA. Dette skjer på sak til sak basis. En slik vurdering har nylig vært gjennomført (EFSA Journal 2020;18(11):6304) og fører til de nevnte endringene.

Rettsakten endrer forordning (EU) 2016/127 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Forordningen er implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Endringen oppdaterer sammensetningskrav for protein til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein.

Vedlegg I, vedlegg II og vedlegg III til forordning (EU) 2016/127 endres.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten endrer forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene
For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene.

EFSA har positivtvurdert et produkt basert på hydrolyserte proteiner med en annen sammensetning enn det som allerede er positivt vurdert. EFSA har konkludert at den nye vurderte formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) har en ernæringsmessig trygg og egnet proteinkilde for bruk i morsmelkerstatning og tilskuddsblanding.

For virksomhetene er det viktig og nødvendig å ha oppdaterte sammensetningskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolyserte proteiner for å kunne omsette produktet på markedet

Forbrukerne
Det gir stor trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, siden det settes strenge krav til sammensetningen av slike produkter. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, skal underbygges av kliniske studier. Dette øker brukernes sikkerhet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet
Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.