Avslag på godkjenning av en helsepåstand på næringsmidler: produktet Symbiosal for senking av blodtrykket
Kommisjonsforordning (EU) 2022/727 av 11. mai 2022 om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko
Commission Regulation (EU) 2022/727 av 11. mai 2022 refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
Norsk forskrift kunngjort 13.12.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2022)
Sammendrag av innhold
Forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Regelverket regulerer bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne.
Virksomheter kan sende inn søknader om godkjenning av nye helsepåstander til en medlemsstat. Medlemsstaten skal deretter videresende søknaden til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/727 gjelder en helsepåstand som en virksomhet har søkt om godkjenning for etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen. Søknader etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for reduksjon i en risikofaktor for sykdom.
Virksomheten søkte om følgende helsepåstand (fritt oversatt):
• Symbiosal® har vist seg å senke blodtrykksøkningen når den brukes som erstatning for tradisjonelt bordsalt. Økning av blodtrykk er en risikofaktor for høyt blodtrykk (hypertensjon).
EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for søknaden av den aktuelle helsepåstanden (EFSA-Q-2018-00002) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak og virkningssammenheng mellom helsepåstandens ordlyd og inntak av virkestoffet (Symbiosal® - et kosttilskudd, som inneholder havsalt (97 %) og chitosan (3 %)). Helsepåstanden oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningen og godkjennes derfor ikke av Europakommisjonen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Regelverket regulerer bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne.
Virksomheter kan sende inn søknader om godkjenning av nye helsepåstander til en medlemsstat. Medlemsstaten skal deretter videresende søknaden til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/727 gjelder en helsepåstand som en virksomhet har søkt om godkjenning for etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen. Søknader etter artikkel 14(1)a) i påstandsforordningen sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for reduksjon i en risikofaktor for sykdom.
Virksomheten søkte om følgende helsepåstand (fritt oversatt):
• Symbiosal® har vist seg å senke blodtrykksøkningen når den brukes som erstatning for tradisjonelt bordsalt. Økning av blodtrykk er en risikofaktor for høyt blodtrykk (hypertensjon).
EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for søknaden av den aktuelle helsepåstanden (EFSA-Q-2018-00002) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak og virkningssammenheng mellom helsepåstandens ordlyd og inntak av virkestoffet (Symbiosal® - et kosttilskudd, som inneholder havsalt (97 %) og chitosan (3 %)). Helsepåstanden oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningen og godkjennes derfor ikke av Europakommisjonen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.