BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2004)

Sammendrag av innhold

Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra myndighetene. En har tidligere kun hatt harmonisert regelverk i EU for den del av blodvirksomheters arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler. Formålet med direktivet er primært å heve standarden på den del av blodvirksomhetens arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler, og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvikning av legemidler.

Direktivet innebærer blant annet at det innføres bestemmelser om standarder for kvaliteten og sikkerheten til blod og blodprodukter som benyttes til behandlingsformål. Videre skjerpes kravene til blod- og plasmadonorers egnethet, samt at det innføres krav til nasjonale sentre som er involvert i tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det legges opp til felles bestemmelser om opplæringen av personell, samt et felles system for hele EØS-området som skal sikre at blod og blodkomponenter kan spores begge veier mellom donor og pasient.

For å oppfylle de samlede kvalitetskravene i direktivet er det behov for enkelte endringer i det norske regelverket. Det må bl.a. vurderes hvilken etat som skal ha ansvar for å utstede de aktuelle virksomhetstillatelsene, samt endringer i regelverket om inspeksjon, kontroll, kvalitetssystemer, sporbarhet og registrering og melding til myndighetene om uønskede hendelser.

Det vil bli utarbeidet egen forskrift om humant blod som vil ivareta direktivets krav, og som vil bli hjemlet i en eller flere av disse sentrale helselovene:

Lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., lov av 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m., lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter, lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v., lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger og lov av 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker.

Kilde: Departementets bakgrunnsnotat, april 2004.