BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023)

Sammendrag av innhold
Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0, EC nr. 200-001-8) er klassifisert som karsinogen (kategori 1B) og hudsensitiviserende (kategori 1) i del 3, vedlegg VI i CLP forordningen. I henhold til artikkel 15 i kosmetikkforordningen skal et stoff som er klassifisert som karsinogen i kategori 1B i dette vedlegget være forbudt i kosmetiske produkter. Derfor er bruken av formaldehyd som sådan forbudt i kosmetiske produkter og er ført opp i vedlegg II /post 1577 i kosmetikkforordningen /forskriften.

Vedlegg V i kosmetikkforskriften inneholder en liste over stoffer som er tillatt brukt som konserveringsmidler i kosmetikk. Noen av disse substansene frigjør formaldehyd gradvis for å oppfylle funksjonen som konserveringsmiddel i det ferdige kosmetiske produktet (såkalte formaldehyd-frigjørere / «formaldehyde releasers»). Formaldehyd-frigjørere brukes både i produkter som er ment å bli værende på huden («leave-on») og produkter som skylles raskt av («rinse-off»).

For å informere forbrukere som er sensitivisert overfor formaldehyd om innhold av formaldehyd som kan utløse en allergisk reaksjon, så er det fastsatt i punkt 2 under fortalen til kosmetikkforordningen /forskriften at alle ferdige produkter som inneholder stoffer ført opp i dette vedlegget og som frigjør formaldehyd skal merkes med en spesifikk advarsel «inneholder formaldehyd», når konsentrasjonen av formaldehyd i det ferdige produktet overskrider 0,05 %.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sitt råd 7. mai 2021 (SCCS/1632/21) at den nåværende grensen på 0,05 % (500 ppm) ikke er tilstrekkelig for å beskytte forbrukere som er sensitivisert overfor formaldehyd. SCCS konkluderte videre at for å beskytte det store flertallet av brukere, så bør den nåværende grensen for merkekrav reduseres til 0,001 % (10 ppm), som skal gjelde for totalkonsentrasjonen av formaldehyd som frigjøres uavhengig om produktet inneholder en eller flere formaldehyd-frigjørere.

I lys av SCCS opinion, er det grunn til å konkludere at den mulige helsemessige risikoen som oppstår gjennom bruk av visse substanser som frigjør formaldehyd i ferdige kosmetiske produkter rettferdiggjør en lavere grense i sammenheng med kravet om at slike produkter skal merkes med advarselen ‘inneholder formaldehyd’ enn den som gjelder nå. Grensen bør senkes slik som foreslått av SCCS. Kosmetikkforordningen /forskriften skal endres tilsvarende.

Industrien bør gis en rimelig overgangstid for å tilpasse seg de nye kravene ved å gjøre de nødvendige tilpasninger til merkingen, så vel som nødvendig reformulering av kosmetiske produkter, for å sikre at kun produkter som er i samsvar med de nye kravene settes på markedet. Markedsaktører/industri bør også gis tilstrekkelig tid til å trekke kosmetiske produkter fra markedet som ikke er i samsvar med de nye kravene, og som ble satt på markedet før de nye bestemmelsene om merking ble gjort gjeldende. Derfor, siden risiko knyttet til formaldehyd-frigjørere anses som relativt lav, og at et stort antall kosmetiske produkter blir berørt, skal overgangstiden være henholdvis 24 og 48 måneder.

Bestemmelsene i denne endringsforskriften er i samsvar med konklusjonen til den faste komiteen for kosmetikk.

Artikkel 1
Punkt 2 i fortalen til vedlegg V i kosmetikkforordningen /forskriften erstattes med følgende:

Alle ferdige produkter som inneholder substanser som er ført opp i dette vedlegget og som frigjør formaldehyd skal merkes med advarselen ‘frigjør formaldehyd’, når total konsentrasjon av formaldehyd som frigjøres i det ferdige produktet overskrider 0,001 % (10 ppm), uavhengig av om det ferdige produktet inneholder en eller flere substanser som frigjør formaldehyd.

Imidlertid, alle ferdige produkter som inneholder substanser det vises til i det første underavsnittet som er i samsvar med kosmetikkforskriften som gjeldende fra ["OP please insert the date = the day before the date of entry into force of this Regulation"] kan settes på markedet inntil ["OP please insert date = 24 months after the date of entry into force of this Regulation"] og gjøres tilgjengelig på markedet inntil ["OP please insert the date = 48 months after the date of entry into force of this Regulation"].’

Artikkel 2
Denne forskriften skal tre i kraft på den tyvende dagen etter at den er publisert i Official Journal of the European Union.

Forskriften skal være bindende i sin helhet og være direkte gjeldende i alle medlemsstatene.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg V) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

EU-kommisjonens forslag til ny regulering av formaldehydfrigjørere bygger på SCCS' risikovurderinger og vitenskapelig råd, og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Regelverksendringen anses som positivt for forbrukerne ved at kosmetiske produkter gjøres tryggere.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.