BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022)

Sammendrag av innhold
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av forpliktelser overfor byrået. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. Forordning (EU) 2022/510 innebærer en oppdatering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2020 og 2021. Inflasjonsraten i Fellesskapet, utgitt av Den europeiske unions statistiske kontor, var 0,3 % i 2020 og 5,3 % i 2021. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2022.. 

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 ved henvisning.

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.