BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2023)

Sammendrag av innhold
Den nye forordningen gjelder regulering av etylenoksid i tilsetningsstoffer.

Tidligere ble bruken av steriliseringsmiddelet etylenoksid (ETO) regulert i en egen note i vedlegget til forordning 231/2012 renhetskriterier og spesifikasjonene for de godkjente tilsetningsstoffene i tilsetningsstoffregelverket. Denne noten fastsetter at ETO ikke kan brukes til steriliseringsformål i tilsetningsstoffer. Det var imidlertid ikke satt noen grense for tilstedeværelsen av ETO, uavhengig av dets opprinnelse. Grenseverdier for ETO var for de få tilsetningsstoffene som benytter etylenoksid i produksjonsprosessen. Grenseverdien for disse var på 0,2 mg/kg, fastsatt på grunnlag av uttalelsen fra "Scientific Committee on Food" (SCF) i mai 2002. SCF konkluderte med at inntaket bør være så lavt som mulig siden ETO er både gentoksisk og kreftfremkallende. Grenseverdien for ETO, i spesifikasjonene for de tilsetningsstoffene som benyttet ETO i produksjonsprosessen, ble satt til 0,2 mg/kg, uttrykt som ETO, tatt i betraktning den oppnåelige grensen for kvantifisering som var tilgjengelig på det tidspunktet.

Forordning 2022/1396 setter en generell grenseverdi på 0,1 mg/kg for ETO for alle de godkjente tilsetningsstoffene. Grenseverdien på 0,1 mg/kg, uttrykt som summen av etylenoksid og 2-kloretanol, gjenspeiler gjeldende kvantifiseringsgrense (396/2005. LOQ). Relevante EU-referanselaboratorier bekrefter at denne grenseverdien vil være oppnåelig for alle tilsetningsstoffer på velutstyrte laboratorier over hele EU. Resultatene uttrykt som summen av etylenoksid og 2-kloretanol er i tråd med restdefinisjonen som spesifisert i forordning (EF) nr. 396/2005. Denne grenseverdien skal gjelde for alle godkjente tilsetningsstoffer over grenseverdiene for restmengder fastsatt ved forordning (EF) nr. 396/2005.

Grenseverdiene for ETO, som definert i spesifikasjonene, vil ikke medføre en økt helsemessig risiko, og derfor er en risikovurdering av EFSA ikke nødvendig.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 6.juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer i næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringen er viktig og at rettsakten:

• vil kunne få vesentlige økonomiske konsekvenser for næringen dersom de ikke gjennomfører farevurdering, overvåkning, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelse av grenseverdier tilsetningsstoffer i næringsmidler.

Dersom de skal gjennomføre kontroll av det nye regleverket og ev. følge opp brudd, vil rettsakten kunne få økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet mener at denne endringen av regelverket, med en generell grenseverdi for ETO i spesifikasjonene for tilsetningsstoffene som er godkjent i tilsetningsstofforskriften, gjør det lettere å identifisere bruken av ETO og trygge bruken av tilsetningsstoffene.

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.