BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023)

Sammendrag av innhold

Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.  

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b og gjelder som norsk lov. Forordningens vedlegg II som endret ved forordning (EU) 2021/805, inneholder overordnede dokumentasjonskrav for legemidler til dyr. Etter vedlegg II skal god laboratoriepraksis (GLP) overholdes ved gjennomføring av prekliniske studier generelt, jf. punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A(2) og punkt IIIb.4B. I vedlegg II til direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr som gjaldt i Norge frem til 16. september 2022, var det ikke et krav om overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. Ved en inkurie ble det i vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, imidlertid stilt krav om GLP også for prekliniske effektstudier.

Rettsakter som senere gjør endringer i forordningen, kan gjennomføres i legemiddelloven eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsaktene har. Forutsetningen for å gjennomføre slike endringsrettsakter i forskrift er imidlertid at det i lov gis adgang til å endre legemiddelloven i forskrift. Etter legemiddelloven § 2 d kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyr, men ikke forskrifter som endrer forordningen.  Det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på legemiddelområdet. Området er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av forordning (EU) 2019/6 ikke alltid forutsetter at endringene gjennomføres i lov. Det å skulle legge fram alle endringer i forordningene, uavhengig av endringens karakter, anses lite egnet. Slike detaljreguleringer bør heller kunne gis i form av forskrifter. Det er behov for en derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av forordning 2019/6 i forskrift. 

Nærmere om forordning (EU) 2023/183
Forordning (EU) 2023/183 endrer vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr slik at krav om overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier bortfaller. Det innebærer at rettstilstanden tilbakeføres til det som gjaldt etter direktiv 2001/82/EF. Endringene gjennomføres i vedlegg II punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A (2) og punkt IIIb.4B. Ettersom vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr trådte i kraft 28. januar 2022, skal også forordning (EU) 2023/183 vedrørende god laboratoriepraksis for legemidler til dyr gjelde fra 28. januar 2022. Det betyr også at søknader om markedsføringstillatelse som er lagt frem etter 28. januar 2022, skal vurderes i henhold til de kravene som gjaldt før nytt regelverk trådte i kraft 28. januar 2022 og det altså ikke var krav til overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. En forordning som gjør endringer i kravene til overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier er regulering av legemidler på detaljnivå som egner seg for gjennomføring i forskrift. Etter departementets vurdering bør derfor forordningen gjennomføres i forskrift om legemidler til dyr.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører endringer i legemiddelloven.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordning (EU) 2023/183 vil kun ha positive konsekvenser for legemiddelindustrien. Forordningen hindrer at det ikke skjer en ikke-tilsiktet endring i kvalitetsstandarden for prekliniske effektstudier sammenlignet med det som gjald etter tidligere direktiv (EF) 2001/82/EF. Gjennomførte og igangsatte prekliniske effektstudier som ikke følger GLP, vil dermed kunne benyttes som dokumentasjon i søknader om markedsføringstillatelse (MT) og endring av MT.

For legemiddelmyndigheten har forordningen små konsekvenser, siden myndighetene nå fortsatt skal akseptere prekliniske effektstudier med samme kvalitetsstandard som under direktiv (EF) 2001/82/EF.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel