Godkjenning av 3-fukosyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/52 av 4. januar 2023 om tillatelse til å bringe 3-fukosyllaktose framstilt med en derivatstamme av Escherichia coli BL21(DE3) i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/52 of 4 January 2023 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 12.10.2023
Tidligere
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 14.6.2023
- EØS-komitebeslutning 22.9.2023 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2023)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av Escherichia coli, i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker og lignende produkter til småbarn, barnemat, medisinske næringsmidler til sped- og småbarn, næringsmidler til medisinske formål til personer over 3 år, og i kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og småbarn.
EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 29. april 2022 med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen gjelder dermed bare for søkeren i den aktuelle perioden til 25. januar 2028. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten føres ny mat-ingrediensen opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår og krav til lovbestemt betegnelse. Det gis krav om at kosttilskudd må merkes med at de ikke skal brukes ved samtidig konsum av morsmelk eller andre næringsmidler med 3-fukosyllaktose, og at de ikke skal brukes av barn under 3 år. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.