Godkjenning av Avatec 15 som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger og livkyllinger
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1455/2004 av 16. august 2004 om den tiårige godkjenningen av tilsetningsstoffet Avatec 15 %, som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning», i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 1455/2004 of 16 August 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive «Avatec 15 %» in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitebeslutning 12.3.2005 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) I samsvar med direktiv 70/524/EØF ble koksidiostatika som var oppført i vedlegg I til direktivet før 1. januar 1988, midlertidig godkjent fra 1. april 1998 og overført til kapittel I i vedlegg B for å revurderes som tilsetningsstoffer knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen. Lasalocidnatriumproduktet Avatec 15 % er et tilsetningsstoff som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» oppført i kapittel I i vedlegg B til direktiv 70/524/EØF.
2) Den som er ansvarlig for omsetningen av Avatec 15 %, har inngitt en søknad om godkjenning og en saksmappe i samsvar med artikkel 9g nr. 2 og 4 i nevnte direktiv.
3) I henhold til artikkel 9g nr. 6 i direktiv 70/524/EØF kan godkjenningsperioden for de berørte tilsetningsstoffene automatisk forlenges inntil Kommisjonen treffer en beslutning dersom det av grunner som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke kan treffes beslutning om søknaden før den dato da godkjenningen utløper. Denne bestemmelsen får anvendelse på godkjenningen av Avatec 15 %. Kommisjonen anmodet 26. april 2001 Vitenskapskomiteen for fôrvarer om en fullstendig risikovurdering, og denne anmodningen ble deretter videresendt til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. I forbindelse med revurderingen ble det flere ganger anmodet om tilleggsopplysninger, noe som gjorde det umulig å avslutte revurderingen innen fristene fastsatt i artikkel 9g.
4) Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr, som er tilknyttet Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, har avgitt en positiv uttalelse om sikkerheten ved og virkningen av Avatec 15 % for oppfôringskyllinger og livkyllinger.
5) Kommisjonens revurdering av Avatec 15 % viste at de relevante vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF er oppfylt. Avatec 15 % bør derfor godkjennes for en periode på ti år som et tilsetningsstoff knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen, og oppføres i kapittel I i listen nevnt i artikkel 9t bokstav b) i nevnte direktiv.
6) Ettersom godkjenningen av tilsetningsstoffet nå er knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen og erstatter den tidligere godkjenningen som ikke var knyttet til en bestemt person, er det hensiktsmessig å oppheve den sistnevnte godkjenningen.
7) Ettersom ingen sikkerhetshensyn tilsier at lasalocidnatrium øyeblikkelig tilbakekalles fra markedet, er det hensiktsmessig å tillate en overgangsperiode på seks måneder for å avvikle eksisterende lagre av tilsetningsstoffet.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –
1) I samsvar med direktiv 70/524/EØF ble koksidiostatika som var oppført i vedlegg I til direktivet før 1. januar 1988, midlertidig godkjent fra 1. april 1998 og overført til kapittel I i vedlegg B for å revurderes som tilsetningsstoffer knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen. Lasalocidnatriumproduktet Avatec 15 % er et tilsetningsstoff som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» oppført i kapittel I i vedlegg B til direktiv 70/524/EØF.
2) Den som er ansvarlig for omsetningen av Avatec 15 %, har inngitt en søknad om godkjenning og en saksmappe i samsvar med artikkel 9g nr. 2 og 4 i nevnte direktiv.
3) I henhold til artikkel 9g nr. 6 i direktiv 70/524/EØF kan godkjenningsperioden for de berørte tilsetningsstoffene automatisk forlenges inntil Kommisjonen treffer en beslutning dersom det av grunner som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke kan treffes beslutning om søknaden før den dato da godkjenningen utløper. Denne bestemmelsen får anvendelse på godkjenningen av Avatec 15 %. Kommisjonen anmodet 26. april 2001 Vitenskapskomiteen for fôrvarer om en fullstendig risikovurdering, og denne anmodningen ble deretter videresendt til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. I forbindelse med revurderingen ble det flere ganger anmodet om tilleggsopplysninger, noe som gjorde det umulig å avslutte revurderingen innen fristene fastsatt i artikkel 9g.
4) Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr, som er tilknyttet Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, har avgitt en positiv uttalelse om sikkerheten ved og virkningen av Avatec 15 % for oppfôringskyllinger og livkyllinger.
5) Kommisjonens revurdering av Avatec 15 % viste at de relevante vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF er oppfylt. Avatec 15 % bør derfor godkjennes for en periode på ti år som et tilsetningsstoff knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen, og oppføres i kapittel I i listen nevnt i artikkel 9t bokstav b) i nevnte direktiv.
6) Ettersom godkjenningen av tilsetningsstoffet nå er knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen og erstatter den tidligere godkjenningen som ikke var knyttet til en bestemt person, er det hensiktsmessig å oppheve den sistnevnte godkjenningen.
7) Ettersom ingen sikkerhetshensyn tilsier at lasalocidnatrium øyeblikkelig tilbakekalles fra markedet, er det hensiktsmessig å tillate en overgangsperiode på seks måneder for å avvikle eksisterende lagre av tilsetningsstoffet.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –