BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2005)

Sammendrag av innhold
Dagens regelverk for tilsetningsstoffer til fôr er innfløkt og har ulike typer godkjenningsordninger. I direktiv 70/524 EØF om tilsetningsstoffer er det også gitt rom for nasjonale bestemmelser. Det gjør at en kan ha ulik praksis og kan få en uthuling av regelverket innen EØS. I jord til bord-tenkingen og "hvitboka for mattrygghet" er det derfor foreslått å samordne alle bestemmelser om tilsetningsstoffer til fôr. Dette for bedre å sikre folkehelse, dyrehelse og miljøet.

Omfang
* Regelverket for tilsetningsstoffer er utvidet til også å omfatte ensileringsmidler og stoffer som tilsettes drikkevann. 
* Aminosyrer og deres salter, NPN og aminosyreanaloger kategoriseres som tilsetningsstoffer og reguleres ikke lenger av direktiv 82/471/EØF.
* Teknologiske hjelpemidler omfattes ikke, de har nå fått en spesifikk definisjon. 
* Koksidiostatika og histomonostatika klassifiseres som tilsetningsstoff. Medisiner, med unntak av koksidiostatika og histomonostatika, som kan tilsettes fôret, omfattes ikke.
* Krav til pakking og merking av tilsetningsstoff og premikser. For innblanding av tilsetningsstoff i fôrvarer gjelder eksisterende regelverk inntil videre.

Godkjenning
Hovedprinsippet er at bare tilsetningsstoffer som ikke er til skade for dyrehelse, folkehelse eller for miljøet skal kunne godkjennes.

* Bare godkjente stoffer skal kunne omsettes og brukes.
* Godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer er beskrevet, og tidsfrister for gjennomføringen av ulike ledd i prosedyren er fastsatt. 

EFSA skal motta søknad og foreta risikovurdering av tilsetningsstoffene. Godkjenningen blir gitt av Kommisjonen og med varighet 10 år. Søknad om fornyet godkjenning av alle allerede godkjente tilsetningsstoff skal skje senest ett år før nåværende godkjenning utløper. Søknaden sendes Kommisjonen.

I spesielle tilfelle, der det er fare for dyrehelsen, kan tilsetningsstoff etter en raskere behandling, få foreløpig nasjonal godkjenning for 5 år.

Register
Kommisjonen skal etablere og regelmessig oppdater et register over alle godkjente tilsetningsstoffer.

Kategorier
Gruppen tilsetningsstoff skal inndeles i 5 kategorier med hver sine undergrupper:

* Tekniske tilsetningsstoff, med gruppene konserveringsmidler, antioksidanter, emulgatorer, stabilisatorer, fortykningsmidler, geleringsmidler, bindemidler, stoffer mot radioaktiv kontaminering, antiklumpemidler, surhetsregulatorer, ensileringsmidler og denatureringsmidler.
* Sensoriske tilsetningsstoffer med gruppene fargestoffer, aroma- og appetittvekkende stoffer.
* Næringstoffer, med gruppene vitaminer, provitaminer og andre stoffer med tilsvarende effekt, mikromineraler og blandinger av disse, aminosyrer, deres salter og syreanaloger, (essensielle fettsyrer, NPN) og urea og dens derivater.
* "Zootekniske tilsetningsstoffer" (Zootechnical additives") omfatter stoffer som bedrer fordøyeligheten av fôret, stoffer som har positiv effekt på tarmfloraen, stoffer som fører til økt ytelse og stoffer som har positiv virkning på miljøet. Gruppen "andre" er også nevnt.
* Koksidiostatika og histomonostatika.

Det kan etter behov opprettes nye kategorier og undergrupper av tilsetningsstoff.

Blanding av godkjente tilsetningsstoffer er tillatt, og blandingen krever ikke spesiell godkjenning.

Ensileringsmidler som er i bruk i dag, skal senest innen 7 år søkes godkjent etter prosedyrer i denne forordningen.

Utfasing
Andre antibakterielle stoffer enn koksidiostatika og histomonostatika, brukt som vekstfremmere, kan omsettes og brukes fram til 31.12.2005, men slettes fra registret 01.01.2006. Nye antibakterielle stoffer vil ikke bli godkjent som tilsetningsstoffer, da de ikke omfattes av denne forordningen.

Målet er å fase ut koksidiostatika og histomonostatika 31.12.2012. Innen 01.01.2008 skal Kommisjonen ha oversendt EU-parlamentet og -Rådet en oversikt over bruken av og aktuelle erstatningspreparater for dem.

Referanselaboratorier
Oppgaver og plikter for EUs referanselaboratorier er omtalt i Annex II. Kostnadene ved deres drift skal delvis dekkes av de som søker om godkjenning av tilsetningsstoff.

Direktivet trer i kraft 7. november 2003, og bestemmelsene skal gjennomføres fra 18. oktober 2004. Direktiv 70/524 EØF, unntatt art 16, blir da opphevet, likeså direktiv 87/153/EØF, unntatt annekset til direktivet. Samtidig skal pkt 2.1, 3 og 4 i annekset til direktiv 82/471/EØF oppheves.

Merknader
Forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer må endres som følge av rettsakten.

Norge har i EØS-avtalen unntak fra rådsdirektiv 70/524/EØF for tilsetningsstoffgruppene antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer. Direktivet oppheves når denne rettsakten gjennomføres. Unntaket for de nevnte grupper tilsetningsstoffer må derfor forhandles på nytt.

Det er behov for grundig informasjon til produsenter og brukere av tilsetningsstoff ut over det som tas inn i forskriften.

Utfasing av bruk av tilsetningsstoff vil kreve økt kontroll.

Økt omfang av prøvetaking og analyser medfører økt kostnader.

Sakkyndige instansers merknader og høringsinnspill

Det ble innhentet synspunkter fra organisasjoner og fôrindustrien i 2002 vedrørende forslaget til forordning. Fjørfenæringen påpekte at forbud mot bruk av koksidiostatika vil få store negative konsekvenser dersom det innføres før alternative metoder er aktuelle for praktisk bruk.

Vurdering
Norge følger EUs regelverk på området, med unntak for tilsetningsstoffgruppene antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer (inkl koppertilskudd til smågris). I henhold til EØS-avtalen kan Norge ha nasjonale bestemmelser for stoffer som tilhører disse tre stoffgruppene.

Etter EØS-avtalen kan Norge ha nasjonalt regelverk for tre grupper tilsetningsstoff: Antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer.

* Antibiotikumet Sinkbacitracin er godkjent som tilsetningsstoff i Norge, men er ikke i bruk her i landet. LD har meddelt ESA at Norge vil fase ut dette produktet samtidig med EUs utfasing av antibiotika. 
* Et koksidiostatikum, Amprol-etopabat, fikk trukket godkjenningen i EU i 2002, men Norge har valgt ikke å trekke godkjenningen tilbake.
* For bruk av kopper som tilsetningsstoff i fôr til smågris ønsker Norge å opprettholde vår grense for største innhold på 35 mg/kg fullfôr.

Status
Rettsakten er gjennomført ved forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.