BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer prosedyrereglene for EFSAs risikovurdering av stoffer som er oppført i C-listen (dvs. stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet) i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Alle interessenter kan innen 24 mnd. etter at et stoff er inkludert i C-listen, legge fram vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at stoffet er helsemessig trygt. 

Forordningen endrer fristen EFSA har for å vurdere innsendt dokumentasjon, slik at de kan starte risikovurderingen 24 mnd. etter at et stoff er inkludert i C-listen.

EFSA vil dermed kunne vurdere all innsendt dokumentasjon under ett, etter at 24-mnd.-fristen for innsending har gått ut. Det vil sikre en mer helhetlig og grundig risikovurdering. 

Nærmere om reglene for stoffer på C-lista:

Forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gir bestemmelser som begrenser bruk av ”visse andre stoffer” i næringsmidler. Disse bestemmelsene omtales i forordningens artikkel 8, og gjelder for alle næringsmidler, også for kosttilskudd. 

Stoffer med identifisert helserisiko skal enten forbys eller pålegges restriksjoner ved bruk i næringsmidler (art. 8.2). Stoffene skal listes opp i forordningens vedlegg III, henholdsvis liste A (forbudte stoffer) og B (stoffer med restriksjoner). Dersom det er identifisert potensielt helseskadelige effekter, men at det samtidig eksisterer vitenskapelig usikkerhet, plasseres stoffet i liste C. Stoffer i C-listen er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet. 

Innen fire år etter at et stoff er ført i C-listen skal det treffes en avgjørelse om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (B-listen) eller forbys (A-listen) (art. 8.4). 

Forordning (EU) 307/2012 etablerer regler for artikkel 8-prosedyren, inkludert EFSAs risikovurdering av stoffer i C-listen som er under vurdering. Aktører i næringsmiddelbransjen eller andre berørte parter kan, innen 24 mnd. etter at et stoff er inkludert i C-listen, legge fram vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at stoffet er helsemessig trygt. 

De tidligere prosedyrereglene krevde at EFSA skulle vurdere innsendt dokumentasjon innen 9 mnd. etter at de har vurdert denne som gyldig. Dette var et problem når flere aktører sendte inn vitenskapelig dokumentasjon for det samme stoffet til ulik tid innenfor 24-mnd.-perioden. EFSA måtte da vurdere hver enkelt innsending, som potensielt kunne resultere i flere ufullstendige og potensielt inkonsekvente risikovurderinger for det samme stoffet eller den samme stoffgruppen. 

Prosedyrereglene er derfor endret slik at EFSA kan starte risikovurderingen først 24 mnd. etter et stoff er inkludert i C-listen, dvs. når fristen for å sende inn dokumentasjon har utløpt. Dette vil gjøre det mulig for EFSA å vurdere all innsendt dokumentasjon i sammenheng. 

Merknader

Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptbael.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.