BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023)

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EU) nr. 658/2014 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene for EMAs arbeid med legemiddelovervåkning fastlagt. Avgiftene knyttet til legemiddelovervåkning ble sist justert i 2022 basert på inflasjonsraten for 2020 og 2021. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 10,4 % i 2022. Forordning (EU) nr. 2023/1766, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EU) nr. 658/2014.

Merknader
Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4).
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)
• Rettsakten vil bli gjennomført ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.