BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere gjennomføringsrettsakter ble gjennomført ved henvisning i en ny forskrift om legemidler til dyr. En av disse gjennomføringsrettsaktene er gjennomføringsforordning (EU) 2021/17.

Markedsadgangen i EU/EØS for legemidler til dyr forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemidlet. Endringer i markedsføringstillatelse skal som hovedregel også godkjennes av Legemiddelmyndigheten, som i Norge er Legemiddelverket. Forordning (EU) 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten. Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen, og er delt inn i fire kategorier:

• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder egemidlets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)

Forordning (EU) 2023/997, som dette EØS-notatet gjelder, endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Gjennomføringsforordningen er endret for å inkludere nye typer av endringer som foreløpig ikke er oppført i vedlegget. 

To av punktene i punkt B (endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon) i vedlegget til gjennomføringsforordningen, endres for å gjenspeile ny utvikling. Det gjelder klassifisering av tre endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse som ikke er oppført i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Disse endringene gjelder produksjonsutstyr eller prosesser knyttet til produksjonsutstyr, og endringer i relasjon til produsenten som er ansvarlig for batchfrigivelse.

Endringene som gjøres i vedlegget til forordning (EU) 2021/17 fremgår av vedlegget til forordning (EU) 2023/997.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 1-2.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel