Akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring av produkter (del av EUs varepakke)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring av produkter og om opphevelse av forordning (EØF) nr. 339/93
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
Gjennomføringsrapport lagt fram av Kommisjonen 5.12.2022
Nærmere omtale
Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken:
Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt)
Vedtak nr. 768/2008/EF (tilknyttet rettsakt)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012)
Prinsippet om fri flyt av varer er en av de sentrale reglene i EØS-avtalen. EØS-avtalen inneholder en rekke regler som skal sikre at dette prinsippet etterleves. Tekniske handelshindringer er en type hindringer på den frie bevegelighet av varer som skyldes at statene opererer med ulike produktkrav og standarder. For å redusere risikoen for slike tekniske handelshindringer er det et mål å harmonisere varekravene i alle EØS-landene.
"Den nye metode" er en stadig vanligere måte å harmonisere varekrav på. Metoden innebærer kort fortalt at kun vesentlige krav som berører helse, miljø- og/eller sikkerhetsaspekter ved en vare nedfelles i direktiver. Direktivene henviser så til europeiske standarder som utarbeides av europeiske standardiseringsorganisasjoner på oppdrag fra EU og EFTA. Dersom en vare er i samsvar med standardene, oppfylles kravene. Varer som oppfyller kravene påføres CE-merking.
Behovet for regelendringer
Ulik håndheving av fellesreglene om markedskontroll, utpeking av tekniske kontrollorgan, bruk av akkreditering med mer har medført usikkerhet for økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne i EØS-området. CE-merket har heller ikke den nødvendige tillit hos de ulike aktørene i markedet og bedrifter møter blant annet krav om tilleggstesting- og merking. Europakommisjonen (Kommisjonen) ønsket på denne bakgrunn å styrke tilliten til CE-merket ved å revidere ulike elementer i den nye metode, se Kommisjonens meddelelse 7. mai 2003 om en bedre anvendelse av nye metode og rådets resolusjon 10. november 2003 om Kommisjonens meddelelse.
Varepakken består av to forordninger og en beslutning. Den ene forordningen gjelder det harmoniserte vareområdet, der det finnes felles krav til industrivarer. Den andre gjelder de ikke-harmoniserte vareområdet, der prinsippet om gjensidig godkjenning gjelder. Denne behandles i et eget EØS-notat, da det opprinnelig ble lagt opp til å gjenomføre varepakken i to separate lover (en for det harmoniserte og en for det ikke-harmoniserte vareområdet). Hovedmålsetningene med regelverkspakken er å bedre flyten av varer og samtidig sikre trygge varer for forbrukerne.
Nærmere om innholdet i forordning 765/2008
Forordningen inneholder regler om akkreditering, markedskontroll, varer fra tredjeland og CE-merking.
Akkreditering
Kommisjonen foreslår felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke tilliten til at andre lands utpekte tekniske kontrollorganer har den nødvendige kompetente og tilliten til testresultater og sertifiseringer de gir. Det skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan. Dette skal operere på en ”not for profit”- basis og skal ikke konkurrere med tekniske kontrollorgan eller akkrediteringsorganer i andre land. Det stilles en rekke konkrete krav til organiseringen og virksomheten til akkrediteringsorganet. Forordningen legger opp til at myndighetene må sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte "peer evaluations" (kollegakontroll). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA som er ansvarlig for systemet med kollegakontroll.
Markedstilsyn
For å sikre lik og effektiv håndheving av varedirektivene, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedstilsynet nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid på fellesskapsvivå, herunder utveksling av informasjon. Markedstilsynet skal organiseres på en slik måte at den sikrer at varer på markedet er i samsvar med regelverket. Det skal etableres egnede ordinger for kommunikasjon og samordningmellom markedstilsynsmyndighetene. Medlemslandene skal informere Kommisjonen og de andre medlemslandene om hvilke nasjonale myndigheter som har kompetanse til å utføre markedstilsyn. Det skal lage nasjonale markedstilsynsprogram som skal kommuniseres til Kommisjonen, de andre medlemslandene og offentligheten. Det skal etableres fellesskapsløsninger for informasjonsutveksling om varer som ikke er i samsvarer med regelverket og for varer med alvorlig risiko.
Varer fra tredjeland
Tredjelandsforordningen (339/93/EF) erstattes med reglene i varepakken. Forordningen gir regler for tollmyndighetenes kontroll av varer fra tredjeland som passerer grensen og går inn i det indre marked. Tollmyndighetene kan stoppe en vare i tre dager for nærmere vurdering av markedstilsynsvarene. De får hjemmel til å destruere farlige varer/varer med alvorlig risiko.
CE-merking
Forordningen slår fast at det bare skal være et merke, CE-merking, som kan påføres varer omfattet av harmonisert lovgivningen. Ingen andre varer skal påføres CE-merking. CE-merking utelukker ikke andre ”kvalitetsmerker”, men de må ikke være villedende i forhold til CE-merkingen. Medlemsstatene kan ta rettslige skritt hvis CE-merkingen blir misbrukt.
Nærmere om innholdet i beslutning 768/2008 Beslutningen fastsetter retningslinjer for fellesskapsorganene når de skal utarbeide eller revidere regelverk som harmoniserer krav for varer. Den definerer en del felleselementer, som definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer, og hvordan disse elementene skal benyttes. Formålet med beslutningen er å strømlinjeforme fremtidig harmonisert EØS-regelverk, slik at det blir lettere for bedrifter å forstå og forholde seg til. Sentrale begreper og prosedyrer skal defineres på samme måte i ulike direktiver og forordninger. Videre følger det av beslutningen at den nye metode som hovedregel skal benyttes ved utarbeidelse av harmoniserte krav til varer i det indre marked.Beslutningen retter seg mot EUs lovgivende organer og skal ikke gjennomføres i norsk rett. Beslutningen vil imidlertid bli tatt inn i EØS-avtalen som en bindende rettsakt. Dette har sin bakgrunn i at beslutningen må ses i sammenheng med forordning (EF) nr. 765/2008 (se omtale ovenfor), og at EU i sin revisjon av varedirektiver har henvist direkte til beslutningens vedlegg.
Merknader
Norge har deltatt i Kommisjonens arbeid med å revidere den nye metode. Revideringsdokumentene har fortløpende blitt sendt på høring og drøftet i nasjonal referansegruppe for handelsforenkling, der departementene, direktoratene, arbeidslivets parter, standardiseringsorganisasjonene, mv. er representert. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet forslagene.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Nærings- og handelsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet, Forsvarsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justisdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Kulturdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Olje- og energidepartementet, Samferdselsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel
Vurdering
Norge og EFTA har deltatt med innspill til arbeidet på Kommisjonsnivå. Norge har i hovedsak vært positiv til og stilt seg bak forslagene i varepakken. Vi mener som utgangspunkt at varepakken er i tråd med norske interesser. Den er viktig fordi den kan bidra til å effektivisere handelen med våre viktigste handelspartnere i EU. Ca. 70 % av vår eksport og import kommer fra EU-landene. Frie varebevegelser er en viktig drivkraft for konkurranseevne og økonomisk vekst i EØS-området, og harmonerer med målsetningene i Lisboa-strategien.
Varepakken vil medføre behov for endringer i norsk regelverk. Akkrediterings- og markedskontrollfunksjonen må endres og styrkes. Forberedelsene til lovarbeidet har startet, i samarbeid med berørte departementer. Det foreslåtte regelverket vil virke horisontalt, dvs. at det vil favne over flere departementers fagområder. Det har derfor blitt opprettet en interdepartemental arbeidsgruppe der man har diskutert regelverksforslaget, samt gjennomføringen i norsk rett.
Beslutningen om innlemmelse av forordning (EF) nr. 765/2008 vil bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103 fordi den krever lovendring.
Administrative og økonomiske konsekvenser
Gjennomføringen av regelverket i norsk rett vil ikke medføre vesentlige negative konsekvenser for næringsliv eller myndigheter.
Andre opplysninger
EØS-notatet er tidligere behandlet i spesialutvalget 06.11.2006.
Status
Beslutningen ble innlemmet i EØS-avtalen 13.juli 2012
Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt)
Vedtak nr. 768/2008/EF (tilknyttet rettsakt)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012)
Prinsippet om fri flyt av varer er en av de sentrale reglene i EØS-avtalen. EØS-avtalen inneholder en rekke regler som skal sikre at dette prinsippet etterleves. Tekniske handelshindringer er en type hindringer på den frie bevegelighet av varer som skyldes at statene opererer med ulike produktkrav og standarder. For å redusere risikoen for slike tekniske handelshindringer er det et mål å harmonisere varekravene i alle EØS-landene.
"Den nye metode" er en stadig vanligere måte å harmonisere varekrav på. Metoden innebærer kort fortalt at kun vesentlige krav som berører helse, miljø- og/eller sikkerhetsaspekter ved en vare nedfelles i direktiver. Direktivene henviser så til europeiske standarder som utarbeides av europeiske standardiseringsorganisasjoner på oppdrag fra EU og EFTA. Dersom en vare er i samsvar med standardene, oppfylles kravene. Varer som oppfyller kravene påføres CE-merking.
Behovet for regelendringer
Ulik håndheving av fellesreglene om markedskontroll, utpeking av tekniske kontrollorgan, bruk av akkreditering med mer har medført usikkerhet for økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne i EØS-området. CE-merket har heller ikke den nødvendige tillit hos de ulike aktørene i markedet og bedrifter møter blant annet krav om tilleggstesting- og merking. Europakommisjonen (Kommisjonen) ønsket på denne bakgrunn å styrke tilliten til CE-merket ved å revidere ulike elementer i den nye metode, se Kommisjonens meddelelse 7. mai 2003 om en bedre anvendelse av nye metode og rådets resolusjon 10. november 2003 om Kommisjonens meddelelse.
Varepakken består av to forordninger og en beslutning. Den ene forordningen gjelder det harmoniserte vareområdet, der det finnes felles krav til industrivarer. Den andre gjelder de ikke-harmoniserte vareområdet, der prinsippet om gjensidig godkjenning gjelder. Denne behandles i et eget EØS-notat, da det opprinnelig ble lagt opp til å gjenomføre varepakken i to separate lover (en for det harmoniserte og en for det ikke-harmoniserte vareområdet). Hovedmålsetningene med regelverkspakken er å bedre flyten av varer og samtidig sikre trygge varer for forbrukerne.
Nærmere om innholdet i forordning 765/2008
Forordningen inneholder regler om akkreditering, markedskontroll, varer fra tredjeland og CE-merking.
Akkreditering
Kommisjonen foreslår felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke tilliten til at andre lands utpekte tekniske kontrollorganer har den nødvendige kompetente og tilliten til testresultater og sertifiseringer de gir. Det skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan. Dette skal operere på en ”not for profit”- basis og skal ikke konkurrere med tekniske kontrollorgan eller akkrediteringsorganer i andre land. Det stilles en rekke konkrete krav til organiseringen og virksomheten til akkrediteringsorganet. Forordningen legger opp til at myndighetene må sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte "peer evaluations" (kollegakontroll). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA som er ansvarlig for systemet med kollegakontroll.
Markedstilsyn
For å sikre lik og effektiv håndheving av varedirektivene, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedstilsynet nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid på fellesskapsvivå, herunder utveksling av informasjon. Markedstilsynet skal organiseres på en slik måte at den sikrer at varer på markedet er i samsvar med regelverket. Det skal etableres egnede ordinger for kommunikasjon og samordningmellom markedstilsynsmyndighetene. Medlemslandene skal informere Kommisjonen og de andre medlemslandene om hvilke nasjonale myndigheter som har kompetanse til å utføre markedstilsyn. Det skal lage nasjonale markedstilsynsprogram som skal kommuniseres til Kommisjonen, de andre medlemslandene og offentligheten. Det skal etableres fellesskapsløsninger for informasjonsutveksling om varer som ikke er i samsvarer med regelverket og for varer med alvorlig risiko.
Varer fra tredjeland
Tredjelandsforordningen (339/93/EF) erstattes med reglene i varepakken. Forordningen gir regler for tollmyndighetenes kontroll av varer fra tredjeland som passerer grensen og går inn i det indre marked. Tollmyndighetene kan stoppe en vare i tre dager for nærmere vurdering av markedstilsynsvarene. De får hjemmel til å destruere farlige varer/varer med alvorlig risiko.
CE-merking
Forordningen slår fast at det bare skal være et merke, CE-merking, som kan påføres varer omfattet av harmonisert lovgivningen. Ingen andre varer skal påføres CE-merking. CE-merking utelukker ikke andre ”kvalitetsmerker”, men de må ikke være villedende i forhold til CE-merkingen. Medlemsstatene kan ta rettslige skritt hvis CE-merkingen blir misbrukt.
Nærmere om innholdet i beslutning 768/2008 Beslutningen fastsetter retningslinjer for fellesskapsorganene når de skal utarbeide eller revidere regelverk som harmoniserer krav for varer. Den definerer en del felleselementer, som definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer, og hvordan disse elementene skal benyttes. Formålet med beslutningen er å strømlinjeforme fremtidig harmonisert EØS-regelverk, slik at det blir lettere for bedrifter å forstå og forholde seg til. Sentrale begreper og prosedyrer skal defineres på samme måte i ulike direktiver og forordninger. Videre følger det av beslutningen at den nye metode som hovedregel skal benyttes ved utarbeidelse av harmoniserte krav til varer i det indre marked.Beslutningen retter seg mot EUs lovgivende organer og skal ikke gjennomføres i norsk rett. Beslutningen vil imidlertid bli tatt inn i EØS-avtalen som en bindende rettsakt. Dette har sin bakgrunn i at beslutningen må ses i sammenheng med forordning (EF) nr. 765/2008 (se omtale ovenfor), og at EU i sin revisjon av varedirektiver har henvist direkte til beslutningens vedlegg.
Merknader
Norge har deltatt i Kommisjonens arbeid med å revidere den nye metode. Revideringsdokumentene har fortløpende blitt sendt på høring og drøftet i nasjonal referansegruppe for handelsforenkling, der departementene, direktoratene, arbeidslivets parter, standardiseringsorganisasjonene, mv. er representert. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet forslagene.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Nærings- og handelsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet, Forsvarsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justisdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Kulturdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Olje- og energidepartementet, Samferdselsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel
Vurdering
Norge og EFTA har deltatt med innspill til arbeidet på Kommisjonsnivå. Norge har i hovedsak vært positiv til og stilt seg bak forslagene i varepakken. Vi mener som utgangspunkt at varepakken er i tråd med norske interesser. Den er viktig fordi den kan bidra til å effektivisere handelen med våre viktigste handelspartnere i EU. Ca. 70 % av vår eksport og import kommer fra EU-landene. Frie varebevegelser er en viktig drivkraft for konkurranseevne og økonomisk vekst i EØS-området, og harmonerer med målsetningene i Lisboa-strategien.
Varepakken vil medføre behov for endringer i norsk regelverk. Akkrediterings- og markedskontrollfunksjonen må endres og styrkes. Forberedelsene til lovarbeidet har startet, i samarbeid med berørte departementer. Det foreslåtte regelverket vil virke horisontalt, dvs. at det vil favne over flere departementers fagområder. Det har derfor blitt opprettet en interdepartemental arbeidsgruppe der man har diskutert regelverksforslaget, samt gjennomføringen i norsk rett.
Beslutningen om innlemmelse av forordning (EF) nr. 765/2008 vil bli tatt med forbehold om Stortingets samtykke etter EØS-avtalens artikkel 103 fordi den krever lovendring.
Administrative og økonomiske konsekvenser
Gjennomføringen av regelverket i norsk rett vil ikke medføre vesentlige negative konsekvenser for næringsliv eller myndigheter.
Andre opplysninger
EØS-notatet er tidligere behandlet i spesialutvalget 06.11.2006.
Status
Beslutningen ble innlemmet i EØS-avtalen 13.juli 2012