BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.8.2017)

Sammendrag av innhold

Rettsaktens innhold og formål
Rettsakten gir regler for omsetning av ny mat. Formålet er å sikre helsemessig trygge næringsmidler, å ivareta forbrukerinteresser og sikre et effektivt indre marked.

Den nye forordningen vil erstatte den eksisterende ny mat-forordningen (forordning (EF) nr. 258/97) og forordningen som gir regler om offentliggjøring av informasjon i søknader om godkjenning av ny mat (forordning (EF) nr. 1852/2001). Forordningen endrer også matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011) ved at definisjonen av industrielt framstilt nanomateriale i matinformasjonsforordningen (i artikkel 2, punkt 2 t) flyttes til denne rettsakten.

Forordningen trådte i kraft 31. desember 2015, men materielle bestemmelser gjelder først fra 1. januar 2018.

De viktigste endringene i den nye forordningen er:

• Definisjonen av ny mat klargjøres

• Godkjenningsprosedyren for ny mat blir enklere, mer effektiv og transparent. Godkjenningsprosedyren sentraliseres på EU-nivå, og det eksisterende systemet med individuelle godkjenninger erstattes av generelle godkjenninger.

• For ny mat som er tradisjonelle matvarer fra tredjeland innføres en meldeordning som er basert på en forenklet risikovurdering

• Det blir mulig å gi individuelle godkjenninger med databeskyttelse i en periode på maksimalt inntil 5 år, når det er utviklet ny kunnskap.

Forordningen gjelder ikke for genmodifiserte næringsmidler, næringsmiddelenzymer, tilsetningsstoffer, aromaer og ekstraksjonsmidler. Disse er alle regulert i egne bestemmelser.

Ny mat-definisjonen

Det generelle kriteriet om at ny mat er næringsmidler som ikke har blitt brukt i vesentlig grad i EU før 15. mai 1997, videreføres. I tillegg må næringsmiddelet falle inn under en av flere matvarekategorier. Matvarekategoriene er videreført fra den gjeldende ny mat-forordningen (258/97), men er utvidet og tydeliggjort i den reviderte definisjonen. Det er blant annet presisert at næringsmidler fra materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler fra cellekulturer eller vevskulturer og næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale er omfattet. Det er også klarlagt at hele dyr er ny mat.

Ny mat-definisjonen (i artikkel 3 punkt 2 a):

Ethvert næringsmiddel som ikke har blitt brukt til humant konsum i vesentlig grad innen Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av tidspunktet for medlemsstatenes tilslutning til Unionen – og som faller inn under minst en av de følgende kategoriene:

i. næringsmidler med en ny eller bevisst endret molekylstruktur, hvor den strukturen ikke har blitt brukt som, eller i, et næringsmiddel innen Unionen før 15. mai 1997

ii. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra mikroorganismer, sopp eller alger

iii. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra materiale av mineralsk opprinnelse

iv. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra planter eller deres deler, unntatt når næringsmiddelet har en historie med trygg bruk innen Unionen og består av, er isolert fra eller produsert fra en plante eller en varietet av den samme arten som er oppnådd ved

- tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, eller

- ikke-tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som ikke har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, når disse metodene ikke fører til vesentlige endringer i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet og påvirker dets ernæringsverdi, metabolisme eller nivå av uønskede stoffer

v. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra dyr eller deres deler, unntatt dyr som framstilt ved tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997 og næringsmidlene fra disse har en historie med trygg bruk innen Unionen

vi. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra cellekulturer eller vevskulturer fra dyr, planter, mikro-organismer, sopp eller alger

vii. næringsmidler som er et resultat av en produksjonsprosess som ikke har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, som fører til vesentlige endringer i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet og påvirker dets ernæringsverdi, metabolisme eller nivå av uønskede stoffer

viii. næringsmidler som består av industrielt framstilt nanomateriale som definert i den reviderte forordningen (i artikkel 3, punkt f)

ix. vitaminer, mineraler og andre stoffer brukt i overensstemmelse med direktiv 2001/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/206 eller forordning (EU) nr. 609/2013, hvor

- det har blitt benyttet en produksjonsprosess som ikke har blitt brukt i næringsmiddelproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997 (som referert til i punkt vii)

- de inneholder eller består av industrielt framstilt nanomateriale som definert i den reviderte forordningen (i artikkel 3, punkt f)

x. næringsmidler som utelukkende har blitt brukt i kosttilskudd innen Unionen før 15. mai 1997, hvor det skal brukes i andre næringsmidler enn kosttilskudd (slik det er definert i artikkel 2 a) i direktiv 2002

Industrielt framstilt nanomateriale (artikkel 3, punkt 2 f, artikkel 33)

Definisjonen av industrielt framstilt nanomateriale finnes i dag i matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011), men flyttes til den reviderte ny mat-forordningen. EU-kommisjonen skal revidere definisjonen i henhold til den tekniske og vitenskapelige utviklingen, eller til internasjonale definisjoner.

Prosedyre for å bestemme ny mat-status (artikkel 4)

Det er markedsaktørene som skal bevise om et næringsmiddel faller innenfor virkeområdet til forordningen eller ikke. Hvis de er usikre, kan de kontakte et medlemsland, som skal avgjøre ny mat-status på bakgrunn av informasjon som aktørene har skaffet til veie. Medlemslandet kan kontakte de andre medlemslandene og EU-kommisjonen. EU-kommisjonen skal gi nærmere regler om konsultasjonsprosedyren, inkludert hvilke tidsfrister som skal gjelde og offentliggjøring av ny mat-status.

Definisjonen av en søker (artikkel 3, punkt 2 d))

En søker er en medlemsstat, et tredjeland eller en interessent, som eventuelt kan representere flere interessenter, og som har sendt en melding eller en søknad om godkjenning til EU-kommisjonen.

Godkjenning (artikkel 6-9)

Ny mat skal godkjennes før den kan omsettes på EU-markedet. Ny mat skal ikke representere en helsefare, og bruken av ny mat skal ikke villede forbrukeren eller være ernæringsmessig ugunstig for forbrukeren.

I dag gis det individuelle godkjenninger, dvs. at godkjenningen bare gjelder for den som har søkt. Det nåværende systemet erstattes av generelle godkjenninger. Den såkalte forenklede prosedyre i dagens ny mat-forordning (258/97), som er basert på vurderinger av om et næringsmiddel er relativt likt tilsvarende tradisjonelle næringsmidler, og som i dag brukes for å utvide en individuell godkjenning til også å omfatte en annen aktør, vil fjernes. Det vil ikke være behov for denne prosedyren når det gis generelle godkjenninger.

EU-kommisjonen skal etablere en unionsliste over ny mat som er godkjent og som kan omsettes. Det skal i unionslisten fastsettes bruksbetingelser, krav til merking, spesifikasjoner og eventuelt krav til overvåking etter omsetning. Unionslisten kan endes ved å tilføye eller fjerne en ny mat, eller tilføye, endre eller fjerne bruksbetingelser, spesifikasjoner, merkekrav eller krav om overvåking.

Ny mat som er godkjent etter den gjeldende ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 skal inkluderes i unionslisten over ny mat innen 1. januar 2018.

Godkjenningsprosedyren (artikkel 10-13)

Alle søknader om godkjenning av ny mat skal sendes til EU-kommisjonen. Forordningen angir hvilken informasjon som skal følge søknader om godkjenning; blant annet navn og adresse til søkeren, en beskrivelse av næringsmiddelet og sammensetningen av dette, vitenskapelig dokumentasjon som beviser at næringsmiddelet ikke utgjør en helsemessig risiko, og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav . EU-kommisjonen kan også selv ta initiativ til å godkjenne ny mat.

EU-kommisjonen kan be EFSA om en risikovurdering. Forordningen angir hva EFSA skal vurdere (helsemessig trygghet, at næringsmiddelet ikke er ernæringsmessig uheldig), og setter en tidsfrist på ni måneder. Denne kan forlenges, hvis EFSA forelegges mer dokumentasjon underveis i vurderingen.

Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (SCoPAFF), innen 7 måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over godkjente ny mat-produkter.

Kommisjonen skal innen 1. januar 2018 vedta gjennomføringsregler om detaljerte krav til innhold i søknader om ny mat.

Godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland (artikkel 14-20)

Det etableres egne og enklere regler for godkjenning av ny mat som er såkalt "tradisjonell mat fra tredjeland", jf. definisjonen i artikkel 3, punkt 2 c).

Tradisjonell mat fra tredjeland er ny mat som har vært brukt i lang tid i et tredjeland uten at det er påvist helseskader (dvs. «history of safe use»). Dette må bekreftes ved dokumentasjon av sammensetningen av matvaren, og at den har blitt brukt sammenhengende i minst 25 år i det vanlige kostholdet til et vesentlig antall mennesker i minst ett tredjeland.

Tradisjonell mat fra tredjeland kan likevel ikke være næringsmidler med ny eller endret molekylstruktur, næringsmidler med materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler produsert ved nye prosesser, næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale, allerede godkjente vitaminer eller mineraler produsert ved en ny prosess eller som inneholder nanomateriale, eller næringsmidler som bare har blitt brukt i kosttilskudd tidligere (dvs. punktene i, iii, vii, viii, ix og x i definisjonen). Tradisjonell mat kan være næringsmidler fra planter, dyr, mikroorganismer, sopp og alger som kommer fra primærproduksjon.

Tradisjonell mat fra tredjeland kan godkjennes ved at søkeren sender en melding til EU-kommisjonen. Meldingen skal inneholde en beskrivelse av matvaren, hvor den kommer fra, dokumentasjon på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»), og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav. Hvis en medlemsstat eller EFSA ikke legger fram en dokumentert innvending mot at produktet er trygt innen 4 måneder, kan EU-kommisjonen inkludere næringsmiddelet i unionslisten over godkjente produkter.

Hvis det legges fram en dokumentert innvending, skal EU-kommisjonen ikke inkludere næringmiddelet i unionslisten. Søkeren kan imidlertid sende inn en søknad om godkjenning, som i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholder dokumentasjon som svarer på innvendingene. EU-kommisjonen skal sende søknaden til EFSA, som skal vedta en risikovurdering innen 6 måneder. Denne perioden kan utvides hvis søkeren sender inn tilleggsinformasjon.

EU-kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (SCoPAFF), innen tre måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om det tradisjonelle næringsmiddelet fra et tredjeland skal inkluderes i unionslisten over godkjente ny mat-produkter.

Kommisjonen skal innen 1. januar 2018 vedta gjennomføringsregler om detaljerte krav til innhold i meldinger og søknader om godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland.

Konfidensiell informasjon (artikkel 23)

En søker kan kreve at informasjon som sendes inn i en søknad behandles konfidensielt, hvis søkeren kan godtgjøre at offentliggjøring av denne bestemte informasjonen kan skade konkurranseevnen. Søkeren må angi hvilke deler av informasjonen som de ønsker skal være konfidensiell. EU-kommisjonen avgjør hva som skal være konfidensiell informasjon. Søkeren kan eventuelt trekke søknaden innen 3 uker etter kommisjonens avgjørelse.

Bestemte typer informasjon kan likevel aldri gjøres konfidensiell, for eksempel opplysninger om søkeren, beskrivelsen av ny mat-produktet, sammendrag av studier som er sendt inn og resultatet av studier av helsemessig trygghet.

Kommisjonen skal vedta detaljerte gjennomføringsregler om konfidensiell informasjon.

Krav om tilleggsinformasjon (artikkel 25)

Virksomheter som omsetter ny mat skal omgående informere EU-kommisjonen om all ny vitenskapelig eller teknisk informasjon som kan påvirke den helsemessige tryggheten til ny mat-produktet, og om forbud eller restriksjoner som er pålagt av et tredjeland hvor ny mat-produktet er på markedet.

Databeskyttelse (artikkel 26, 27 og 28)

Søkere kan be om at nylig utviklet vitenskapelig dokumentasjon beskyttes – dvs. at den ikke kan brukes som grunnlag i senere søknader - i en periode på 5 år etter godkjenning, med mindre søkeren selv tillater dette. EU-kommisjonen kan innvilge en slik databeskyttelse hvis den nylig utviklede vitenskapelige dokumentasjonen er patentbeskyttet av søkeren når den første søknaden sendes, og søkeren på dette tidspunktet har enerett til å referere til dokumentasjonen. I tillegg er det et krav at det ikke ville vært mulig å risikovurdere og godkjennes søknaden uten dette datagrunnlaget.

Informasjon om databeskyttelsen og søkeren skal oppføres i unionslisten, inkludert når databeskyttelsen opphører.

Det kan ikke innvilges databeskyttelse for meldinger eller søknader om godkjenning for tradisjonell mat fra tredjeland.

Det kan ikke innvilges fornyet databeskyttelse for vitenskapelig dokumentasjon som allerede er beskyttet.

Forordningen gir prosedyrer for når en søker ønsker å søke både om godkjenning som ny mat og en helsepåstand, og samtidig ber om databeskyttelse.

Overgangsbestemmelser (artikkel 35)

Reglene i den gjeldende ny mat-forordningen (forordning (EF) nr. 258/97) gjelder til 31. desember 2017. Søknader skal i denne perioden behandles under forordning (EF) nr. 258/97. Hvis en søknad ikke er godkjent innen utløpet av desember 2017, skal den behandles under den nye rettsakten. Hvis det allerede foreligger en risikovurdering, og det ikke er kommet noen innvendinger mot denne, så skal ikke EFSA konsulteres slik som angitt i den nye forordningen.

Næringsmidler som ikke er omfattet av virkeområdet til forordning (EF) nr. 258/97, som finnes lovlig på markedet før 1. januar 2018 og som blir omfattet av den nye rettsakten, vil fortsatt kunne omsettes inntil det tas en beslutning om godkjenning etter en søknad i henhold til godkjenningsprosedyrene. Søknaden kan sendes etter ordinær prosedyre eller som tradisjonell mat fra tredjeland, og må sendes inn innen et tidspunkt som skal spesifiseres nærmere i gjennomføringsreglene som EU-kommisjonen skal vedta innen 1. januar 2018, men uansett ikke senere enn 2. januar 2020.

Merknader

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det ble 7. mai 2014 sendt ut en høring som skal gjennomføre den gjeldende ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 i norsk rett (lenke til høringen er vedlagt). Det ble i denne høringen vurdert at gjennomføringen av forordning (EF) nr. 258/97 ikke vil innebære vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for næringen ettersom norsk regelverk allerede omfatter et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser. Forordningen innebærer en godkjenningsordning, som sikrer at ny mat er helsemessig trygg og at merkingen inneholder tilstrekkelig informasjon om ny mat-produktet.

Den reviderte forordningen vil representere en betydelig forenkling av godkjenningen av ny mat sammenliknet med den gjeldende ny mat-forordningen ved at risikovurdering og godkjenningsprosedyre sentraliseres og at godkjenningene gjøres generelle. Dette gjelder også for godkjenning av ny mat som tradisjonelt har blitt brukt som en del av kostholdet i tredjeland.

Myndighetene i de enkelte landene får ansvar for å avgjøre ny mat-status, dvs. om et næringsmiddel er ny mat og faller inn under virkeområdet til forordningen. Det skal fastsettes nærmere regler for hvordan denne oppgaven skal utføres, inkludert hvilke tidsfrister som skal gjelde. Norge vil måtte følge opp dette. Medlemslandene får informasjon om søknader og meldinger, og gis også mulighet til å komme med faglige innvendinger mot godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland. Det vil være opp til hvert enkelt land å avgjøre hvor stor innsats man skal gjøre her.

Ettersom norsk regelverk allerede omfatter et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser, antas implementering av forordningen ikke å innebære administrative, økonomiske eller andre samfunnsmessige konsekvenser av betydning for verken bransjen, tilsynet eller forbrukere.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil kreve endring i forskrift 1. juli 2015 nr. 892 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser (ny mat-forskriften) som gjennomfører forordning (EF) nr. 258/97 i norsk rett, eventuelt fastsettelse av en ny forskrift.

Forordningen krever også endring i forskrift 28. november 2014 nr. 1497 om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften) som gjennomfører forordning (EU) nr. 1169/2011 i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Norske myndigheter har siden EU-kommisjonens første forslag til revidert forordning, støttet de grunnleggende endringene som foreslås i den reviderte ny mat-forordningen; klargjøring av ny mat-definisjonen, effektivisering og sentralisering av risikovurderingen og godkjenningen, generelle godkjenninger og forenklet risikovurdering for tradisjonell mat fra tredjeland. Forordningen stiller krav til søknader og søknadsprosesser, og angir tidsfrister for risikovurdering og godkjenning av søknader.

Godkjenningen av ny mat vil sentraliseres med rettsakten, dvs. at EU-kommisjonen skal behandle søknader og vedta godkjenninger av ny mat, og føre godkjent ny mat-produkter opp i en unionsliste. Så langt vi kan se må alle Kommisjonens vedtak om å endre unionslisten over godkjente ny mat-produkter behandles i EØS-komiteen, innlemmes i EØS-avtalen og gjennomføres internrettslig på vanlig måte i form av forskriftsendringer.

Mattilsynet legger til grunn at det ikke er behov for en tilpasningstekst som presiserer det som allerede følger av rettsakten/EØS-avtalen, nemlig at interessentene i EFTA-statene skal sende søknadene direkte til EU-kommisjonen.

Så langt Mattilsynet kan se, inneholder ikke rettsakten en egen sikkerhetsklausul, slik som forordning (EF) nr. 258/97 gjør. I forordningen om felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer og aroma fra 2008 (forordning (EF) nr. 1331/2008), er det henvist til at sikkerhetsklausulen i "food law" (forordning (EF) nr. 178/2002) gjelder, men vi antar at dette ikke har blitt vurdert som nødvendig for denne rettsakten. Etter vår mening vil den generelle sikkerhetsklausulen i Food Law (forordning (EF) nr. 178/2002) vil gjelde. Forordning (EF) nr. 178/2002 er gjennomført i forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften), med EØS-tilpasninger til den generelle sikkerhetsklausulen i artikkel 54.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 07.07.2017.