Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/5 av 11. desember 2018 om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og legemidler til dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Norsk forskrift kunngjort 22.12.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019)
Sammendrag av innhold
Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) nr. 2019/6. I dag finnes det fellesregler for legemidler til både mennesker og dyr i forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer den såkalte sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler. Sett i lys av dette har reglene for legemidler til dyr i forordning 726/2004 blitt tatt ut og plassert i ny forordning 2019/5. Forordning 2019/5 innebærer derfor at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. Forordning 2019/5 endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av forordning (EU) nr. 2019/5.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Norske myndigheter har til vurdering hvilke lov- og forskriftsendringer som er nødvendige som følge av forordning 2019/5. Forordningen er nært knyttet til forordning 2019/6 om legemidler til dyr.
Rettsakten skal få anvendelse i EU 28. jauar 2022.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil trolig ha noen økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk og markedsaktører.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA/EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) nr. 2019/6. I dag finnes det fellesregler for legemidler til både mennesker og dyr i forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer den såkalte sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler. Sett i lys av dette har reglene for legemidler til dyr i forordning 726/2004 blitt tatt ut og plassert i ny forordning 2019/5. Forordning 2019/5 innebærer derfor at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. Forordning 2019/5 endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av forordning (EU) nr. 2019/5.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Norske myndigheter har til vurdering hvilke lov- og forskriftsendringer som er nødvendige som følge av forordning 2019/5. Forordningen er nært knyttet til forordning 2019/6 om legemidler til dyr.
Rettsakten skal få anvendelse i EU 28. jauar 2022.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil trolig ha noen økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk og markedsaktører.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA/EØS-landene.