BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)

Forskning på det farmasøytiske område bidrar på avgjørende måte til en fortsatt forbedring av folkehelsen. 

Legemidler, særlig de som er resultat av langvarig forskning med store omkostninger, vil i fremtiden bli utviklet i Fellesskapet og i Europa bare dersom de omfattes av en gunstig lovgivning som sikrer tilstrekkelig beskyttelse til å fremme slik forskning. 

Det tidsrommet det tar fra en patentsøknad for et nytt legemiddel blir inngitt og til tillatelsen til å markedsføre legemiddelet foreligger, reduserer på det nåværende tidspunkt den effektive beskyttelsen patentet gir til et tidsrom som ikke er tilstrekkelig til å avskrive forskningsinvesteringene. 

Disse omstendighetene fører til en beskyttelse som ikke er tilstrekkelig og som er til skade for den farmasøytiske forskningen. 

Den nåværende situasjon medfører en fare for at forskningssentrene i medlemsstatene blir flyttet til stater som allerede nå tilbyr bedre beskyttelse. 

Det bør fastsettes en ensartet løsning på fellesskapsplan for å forhindre at en uensartet utvikling av de nasjonale lovgivninger fører til nye ulikheter som vil kunne hindre den frie bevegelighet for legemidler i Fellesskapet og dermed direkte påvirke det indre markeds opprettelse og funksjon. 

For legemidler som er tillatt markedsført er det derfor nødvendig å innføre et supplerende beskyttelsessertifikat, som kan utstedes til innehaveren av et nasjonalt eller europeisk patent etter samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensiktsmessige rettslige instrument. 

Gyldighetstiden for sertifikatet må fastsettes slik at den gir en tilstrekkelig og effektiv beskyttelse. Med hensyn til dette bør innehaveren av både et patent og et sertifikat kunne dra nytte av en beskyttelsestid på i alt høyst femten år regnet fra det tidspunkt vedkommende legemiddel første gang tillates markedsført i Fellesskapet. 

Ikke desto mindre bør det tas hensyn til alle interesser, herunder folkehelsen, som gjør seg gjeldende innen en sektor som er så kompleks og følsom som den farmasøytiske. Av denne grunn kan ikke sertifikatet utstedes for et tidsrom på over fem år. Beskyttelsen det gir bør i tillegg være strengt begrenset til det produktet som er tillatt markedsført som legemiddel. 

Fastsettelsen av overgangsordningen bør også være preget av en rimelig balanse. Denne ordningen skal gi Fellesskapets farmasøytiske industri anledning til delvis å kompensere for den forsinkelse som er oppstått i forhold til dens viktigste konkurrenter, som i flere år har dratt nytte av en lovgivning som sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig som det skal påses at ordningen ikke er til hinder for gjennomføringen av andre rettmessige mål knyttet til den helsepolitikk som føres både på nasjonalt plan og på fellesskapsplan. 

Overgangsordningen som skal komme til anvendelse på inngitte sertifikatsøknader og sertifikater som er utstedt i henhold til nasjonal lovgivning før denne forordning trer i kraft, bør fastsettes. 

En særordning bør tillates i de medlemsstater der lovgivningen først nylig har innført produktpatent på legemidler. 

En passende avgrensning av sertifikatets gyldighetstid bør fastsettes i det særskilte tilfelle der et patents gyldighetstid allerede er forlenget i henhold til nasjonal lovgivning