BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.11.2016)

Sammendrag av innhold
Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF («særnær» rammedirektivet) har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hinder for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor hatt et ønske om å revidere regelverket for særnær-området. Særnær-området består blant annet av regelverkene for barnemat, medisinske næringsmidler og slankeprodukter. I juni 2013 la EU-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet, og forordning (EU) nr. 609/2013 ble vedtatt i juni 2013. Denne forordningen gir føringer for hvordan særnær-området skal reguleres fremover. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er ett av de fire områdene som forordning (EU) nr. 609/2013 fastsetter at faller inn under næringsmidler til særskilte grupper.

Den nye forordningen viderefører og endrer bestemmelser i eksisterende direktiv 2006/141/EF om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er gjennomført i norsk rett ved forskrift 13. august 2008 nr. 935 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Morsmelkerstatninger(som definert i gjeldende forskrift)et næringsmiddel som alene dekker spedbarns ernæringsmessige behov i deres første levemåneder frem til introduksjon av fast føde.

Tilskuddsblanding er et næringsmiddel som er beregnet til spedbarn fra introduksjon av annen passende kost, og som kan utgjøre den vesentligste flytende bestanddel av det etter hvert mer varierte kostholdet til disse barna.

Sammensetningskriterier

Sammensetningskriteriene for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i den nye forordningen er justert i henhold til EFSAs vurdering for produktgruppene (EFSA Journal 2014;12(7):3760). Kravene til sammensetning for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er gitt i vedlegg I og II til forordningen.

Det er bestemt at omega-3 fettsyren dokosaheksaensyre (DHA) blir en obligatorisk ingrediens i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og ikke en frivillig ingrediens, slik det er i dag. Denne endringen er basert på vurderinger fra EFSA.

Videre er blant annet følgende krav til sammensetting justert i henhold til EFAs vurdering:

• maksimumsnivået av vitamin D justert opp for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger,

• L-karnitin skal tilsettes alle morsmelkerstatninger (ikke kun i produkter basert på soyaprotein eller proteinhydrolysater),

• minimumsnivået av kolin er justert opp i morsmelkerstatninger og

• minimumsnivået av fettsyren linolsyre (LA) er justert opp for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Produkter fremstilt av hydrolysert protein

Bruk av hydrolysert protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er i dag tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF. Det er i dag produkter på markedet som består av hydrolysert protein. Slike produkter har mulighet for å bruke en godkjent helsepåstand som beskriver rollen et slikt produkt har for å kunne redusere utviklingen av allergi overfor melkeprotein under visse betingelser.

EFSA har i sin vurdering (EFSA Journal 2014;12(7):3760) for produktområdet anbefalt at produkter basert på hydrolysert protein bør evalueres ved hjelp av kliniske studier. EFSA sier at kliniske studier er nødvendige for å vise i hvilken grad erstatningsmelken reduserer risikoen for utvikling av allergi for melkeprotein, på kort og på lang sikt, blant risiko-spedbarn som ikke blir ammet.

I forskrift om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er det i §20 en begrensing om at produkter bestående av delvis hydrolysert protein kun kan omsettes via apotek. Denne begrensingen videreføres ikke i ny forordning. Den kliniske evalueringen som kreves i nytt regelverk for disse produktene, vurderes som et strengt krav og vil øke spedbarns beskyttelse. Samtidig har dette kravet en stor innvirkning på produkter som allerede er på markedet. EU-kommisjonen mener at det er få produkter som er på markedet i dag som oppfyller disse kravene.

Produkter som består av hydrolysert protein, skal oppfylle kravene i vedlegg II for å kunne markedsføres og skal også meldes til den nasjonale myndigheten. Produkter som er basert på hydrolysert protein, får en overgangstid på 5 år til å etterleve de nye kravene.

Merking og påstander

Forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) er grunnlaget for kravene til merking og næringsdeklarasjon. Den nye forordningen om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger viderefører mange av de eksisterende merkekravene i direktiv 2006/141/EF.

Merking er viktig for å sikre riktig bruk av produktene for både foreldre og helsepersonell som anbefaler bruk av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. På bakgrunn av dette er det viktig å gi en mer utdypende næringsdeklarasjon enn det som kreves for vanlige næringsmidler. Den nye forordningen inneholder artikler med tilleggskrav og unntak fra de generelle reglene i matinformasjonsforordningen.

Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsredskaper. I vedlegg 4 til gjeldende forskrift er det gitt en tabell med oversikt over tillatte ernærings- og helsepåstander for morsmelkerstatninger, under gitte betingelser. Reglene for bruk av påstander på morsmelkerstatninger blir endret når den nye forordningen trer i kraft. Det vil ikke lenger være tillatt å bruke ernærings- og helsepåstander for morsmelkerstatninger. Det foreslås imidlertid et unntak fra dette. For påstanden om fravær eller tilstedeværelse av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, er det bestemt at dette er viktig informasjon til foreldre og helsepersonell. Det er derfor i den nye forordningen innført regler for slike påstander, jf. artikkel 9 i den nye forordningen.

Det er i gjeldende regelverk tillatt å bruke en ernæringspåstand om DHA, dersom DHA (som i dag er en frivillig tilsetning) er tilsatt produktet. I den nye forordningen gis det en overgangsordning på ni år for å fjerne denne påstanden fra produktene (den 22. februar 2025). Grunnen til denne lange overgangsperioden er at man ønsker å unngå at forbrukerne skal tro at produktet ikke lenger inneholder DHA. DHA blir i det kommende regelverket en obligatorisk ingrediens i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, jf. avsnittet om «sammensetningskriterier».

I den nye forordningen fremgår det også at det er viktig at det er en tydelig forskjell mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Dette bygger på de forskjellige rollene som disse produktene har i kostholdet til spedbarn, slik at forbrukerne unngår risiko for forveksling av produkttypene. Den nye forordningen sier også at det vil bli forbud mot å bruke bilder av spedbarn ved merking på tilskuddsblandinger for å idealisere bruken av disse produktene, jf. artikkel 10(2) i forordning (EU) nr. 609/2013. Det er allerede forbud mot å bruke bilder av spedbarn på morsmelkerstatninger ved all markedsføring. Disse begrensningene skal beskytte forbrukerne, slik at de ikke skal villedes til å tro at erstatningsmelk er bedre enn morsmelk.

Forordning (EU) nr. 609/2013 sier at presentasjon, merking og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal utformes på en slik måte at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er den foretrukne ernæringen til friske spedbarn. I Rådets konklusjoner om ernæring og fysisk aktivitet (OJ C 213, 8.7.2014) oppfordres medlemsstatene i EU til å fremme og støtte EUs handlingsplan 2014-2020 om fedme blant barn, som omfatter en rekke tiltak som blant annet har til mål å øke omfanget av amming, inkludert fullamming til seks måneders alder.

I direktiv 2006/141/EF er flere av bestemmelsene i The International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes (WHO-koden) om markedsføring av erstatningsmelk ivaretatt. WHO-koden er et retningsgivende dokument og har som formål å bidra til å fremme sped- og småbarns helse gjennom å beskytte amming og å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger (og andre erstatningsprodukter) gjennom informasjon og markedsføring.

Bestemmelsene fra WHO-koden som allerede er innlemmet i direktiv 2006/141/EF, videreføres i den nye forordningen. Mattilsynet tok i 2008 inn ytterligere bestemmelser fra WHO-koden i den norske forskriften, som betyr at Norge har de samme markedsføringskrav for tilskuddsblandinger som for morsmelkerstatninger. Disse bestemmelsene videreføres ikke i den nye forordningen. Mattilsynet har fremmet saken skriftlig og muntlig på arbeidsgruppemøter i EU, men har ikke fått støtte fra medlemsstater eller EU-kommisjonen for denne holdningen. I den forbindelse velger Mattilsynet at artikkel 10(1) i forordning (EU) nr. 609/2013 tolkes strengt. Denne artikkelen sier at merking, presentasjon og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal utarbeides på en slik måte at ikke amming motvirkes.

Barnematindustrien i Norge inngikk i 1983 en frivillig avtale med Helsedirektoratet om å overholde bestemmelsene i WHO-koden. Nestlé informerte imidlertid Helsedirektoratet i 2011 om at de anser avtalen som utdatert. De begrunner oppsigelsen av avtalen med at forholdene som omtales i avtalen, fanges opp av Mattilsynets forskrift om morsmelkerstatning, som er basert på EUs regelverk, som igjen er basert på WHO-koden.

Plantevernmidler

Bestemmelser om plantevernmidler og plantevernmiddelrester er lik de gjeldende reglene i nåværende direktiv for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (direktiv 2006/141/EF) med laveste tillatte nivå på 0,01 mg/kg. En oppdatering av nivåene vil bli gjennomført etter at EFSA har fullført sin vurdering på området, jf. artikkel 11(1)(b) i forordning (EU) nr. 609/2013 (som for barnemat og medisinske næringsmidler rettet mot barn).

Meldeplikt

Det er i dag meldeplikt for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, jf. forskrift 13. august 2008 nr. 935 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger § 25. Meldeplikten for alle typer morsmelkerstatninger videreføres i EU og nasjonalt. Meldeplikten for tilskuddsblandinger er nasjonal. I EU har det ikke tidligere vært meldeplikt for tilskuddsblandinger. EU har i den nye forordningen innført meldeplikt for tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein samt tilskuddsblandinger som inneholder stoffer som ikke finnes i vedlegg II til denne forordningen. For andre tilskuddsblandinger er det ikke meldeplikt. Meldeplikten i Norge vil bli lik meldeplikten i EU.

Myndighetene kan til enhver tid etterspørre produsenter som markedsfører disse produktene om all relevant informasjon som vurderes som nødvendig for å påvise overensstemmelse med den nye rettsakten for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (jf. forordning (EF) nr. 178/2002 artikkel 17(2)).

Vedlegg

Det er gjort justeringer i minimums- og maksimumsverdier for mikro- og makronæringsstoffene i vedleggene til den nye forordningen. Endringene er basert på EFSAs vurderinger (EFSA Q-2013-00264).

Ikrafttredelse

Forordningen trer i kraft i EU den 22. februar 2016. Den anvendes fra den 22. februar 2020 dog ikke for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein. Disse anvendes fra den 22. februar 2021.

Overgangstiden gjenspeiler at virksomhetene skal ha mulighet for å leve opp til nye sammensetningskriterier, stabilisering av produkter og nye merkekrav.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk som gjennomfører forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Målsetningen med revisjonen av «særnær»-regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere regelverket innenfor dette området. Herved unngås en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som skaper usikkerhet hos myndigheter, virksomheter og forbrukere og som også kan medføre ulike konkurransevilkår for virksomhetene.

Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter og produktene skal være trygge for forbrukeren.

Virksomhetene:

Det nye regelverket medvirker til å skape like konkurransevilkår innenfor EØS-området for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Virksomhetene må sette seg inn i de nye bestemmelsene for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og det horisontale regelverket/bestemmelsene i matinformasjonsforordningen for å kunne markedsføre produktene etter de nye kravene. Virksomhetene må også tilpasse seg justerte minimums- og maksimumsverdier for vitaminer og mineraler samt at DHA har blitt en obligatorisk ingrediens for å fremstille produktene i henhold til de nye kravene. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene.

Virksomhetene har en overgangsperiode på fire år fra ikrafttredelsen til å forholde seg til den nye forordningen og fem år fra ikrafttredelsen til å tilpasse seg de nye bestemmelsene som vil gjelde for produkter som er basert på hydrolyserte proteiner.

Endringen i meldeplikten for tilskuddsblandinger vil bety noe mindre administrasjon for bedriftene.

Det vil kun være krav om å melde tilskuddsblandinger basert på hydrolyserte proteiner eller tilskuddsblandinger hvor det på frivillig basis er tilsatt andre stoffer enn de som er regulert i henhold til sammensettingskriteriene i forordningen.

Det vil for bedrifter som produserer tilskuddsblandinger stilles mindre strenge markedsføringskrav, men virksomhetene vil fortsatt være forpliktet til å overholde den internasjonale koden for markeds­føring av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (WHO-koden) for å fremme amming og ta hensyn til artikkel 10(1) i forordning (EU) nr. 609/2013.

Forbrukerne:

Det nye regelverket vil gi stor trygghet for brukerne av disse produktene, da det settes strengere krav til markedsføring (ingen bruk av påstander på morsmelkerstatninger) og fortsatt strenge krav til plantevernmidler og rester av disse for produktene. Innholdet av vitaminer og mineraler er justert og endret ut fra den siste vitenskapelige rapporten fra EFSA, hvor blant annet fettsyren DHA blir en obligatorisk ingrediens.

Produkter basert på hydrolyserte proteiner skal vise til kliniske studier som øker brukernes sikkerhet for at produktet har de egenskapene som det skal ha.

Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal tydelig fremstå som forskjellige produkter, slik at brukerne kan skjelne mellom disse. Dette gir brukerne større trygghet for å velge riktig produkt.

Mattilsynet:

Det nye regelverket er oversiktlig å forholde seg til og håndheve. Det er et regelverk med klare grenser for hvilke tilsetninger som er tillatt. Meldeplikten for de fleste produktgruppene videreføres, men ikke for alle tilskuddsblandinger. Tilsyn med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i dag i det ordinære tilsynet med næringsmidler, og dette vil fortsette. Det føres tilsyn både på produkt- og virksomhetsnivå. Avdelingene i Mattilsynet fører tilsyn med at virksomheter som omsetter produkter på dette området, følger gjeldende relevant regelverk. Tilsynsmetodikken varierer og kan for eksempel være inspeksjon eller revisjon. Mattilsynet kan også fatte vedtak om et produkt eller markedsføringen av et produkt uten at revisjon/inspeksjon er utført.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Dagens regelverk for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (forskrift 13. august 2008 nr. 935) setter krav til meldeplikt for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Mattilsynet har på arbeidsgruppemøte i EU 18. februar 2015 foreslått at et krav om meldplikt i ny forordning kunne innføres frivillig nasjonalt blant medlemsstatene for alle tilskuddsblandinger. EU-kommisjonen avslå dette med at det ikke har vært tradisjon for dette i EU og at produktgruppen er regulert ved spesifikke regler for merking og sammensetteting. EU-kommisjonen mente også at en meldeplikt for vanlige tilskuddsblandinger ville være en ekstra byrde for både virksomhet og myndighet. Det nye regelverket i EU viderefører krav om meldeplikt for morsmelkerstatninger og har som noe nytt i EU er det satt krav til meldeplikt for tilskuddsblandinger som er sammensatt av hydrolysert protein og tilskuddsblandinger som inneholder stoffer som ikke finnes i vedlegg II i den nye forordningen.

Mattilsynet har også underveis i revisjonsprosessen fremlagt synspunkter (muntlig og skriftlig) på arbeidsgruppemøter i EU om å ta inn ytterligere bestemmelser fra WHO-koden som er implementert i norsk forskrift om morsmelkerstatninger og tilskuddsblanding i forhold til markedsføring av tilskuddsblandinger. Mattilsynet har ikke fått støtte fra medlemsstater eller EU-kommisjonen for denne holdningen. Helsedirektoratet og mange av aktørene på barnematsmarkedet har i 1983 inngått en frivillig avtale om å overholde bestemmelsene i WHO-koden.

Draft adaptation texts and draft explanatory notes to Regulation (EU) 2016/127.

Regulation (EU) 2016/127

Draft adaptation text to the provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:

(a) In Annex VI Part A, the following indent shall be added:

- In Norwegian: ”Morsmelkerstatning” and “Tilskuddsblanding”.

(b) In Annex VI Part B, the following indent shall be added:

- In Norwegian: “Morsmelkerstatning basert på melk” and “Tilskuddsblanding basert på melk".

Draft explanatory note to the draft adaptation text: As Part A and Part B of Annex VI to Regulation (EU) 2016/127 contains specific text expressed in all the linguistic versions of the EU, for the purposes of this Agreement, the Norwegian linguistic version should also be included.

Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.