BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018)

Sammendrag av innhold
Forordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler har siden opprinnelsen hatt midlertidige bestemmelser om hvordan hormonforstyrrende egenskaper av aktive stoffer som søkes godkjent for å kunne inngå i plantevernmidler, skal vurderes. Forordningen har samtidig hatt en bestemmelse om at det skal fastsettes nærmere vitenskaplige kriterier for hvordan man skal avgjøre om et aktivt stoff har hormonforstyrrende egenskaper. Disse kriteriene er nå fastsatt i denne endringsforordningen til forordning 1107/2009.

Det er fastsatt kriterier for vurdering av om et stoff har hormonsforstyrrende egenskaper både innenfor humanhelse og innenfor økotoksikologi, men kriteriene er i all hovedsak sammenfallende. Forordningen fastsetter følgende tre kriterier for om et stoff skal bli vurdert til å hormonforstyrrende egenskaper:

1. Stoffet gir skadelige effekter i en intakt organisme eller i dets avkom (for mennsker), eller i andre organismer enn de som det aktive stoffet er tenkt å virke mot. Med skadelige effekter menes en endring i morfologi, fysiologi, vekst, utvikling, reproduksjon eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)populasjon, som resulterer i en nedsatt funksjonsevne, en redusert evne til å kompensere for ekstra belastning/stress eller økt mottakelighet for andre påvirkninger.

2. Stoffet har en endokrin virkemåte, dvs. at det endrer hormonsystemets funksjon.

3. Stoffets skadevirkning er en konsekvens av den endokrine virkningsmåten.

Alle tre kriterier må være oppfylt enten på humanhelse eller på miljø, for at et stoff skal anses som hormonsforstyrrende. Kriteriene gjelder ikke dersom en skadelig egenskap observert i dyreforsøk, ikke er relevant for mennesker (humanhelse).

Forordningen fastsetter videre bestemmelser om hva slags dokumentasjon som skal ligge til grunn for vurderingen, blant annet at den skal være i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og fortrinnsvis innenfor rammene for EU-kommisjonens bestemmelser om datakrav. I tillegg skal dokumentasjon fra åpen litteratur vurderes der dette er relevant.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen vil til en viss grad kunne innebære økt ressursbruk hos Mattilsynet ved behandling av søknad om godkjenning av nye stoffer der hormonsforstyrrende egenskaper kan være sannsynlig. I hvilket omfang dette vil bli er usikkert på nåværende tidspunkt. Nærmere detaljer om hvordan vurderingene skal gjøres er ikke klart, og det vil være usikkert hvor mange og hvilke stoffer som er aktuelle for en slik vurdering. 

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section "Phytopharmaceuticals - Legislation".

Prosessen med utarbeidelse av kriterier for hormonforstyrrende stoffer har gått over flere år, og Norge har ved en rekke anledninger, og på flere måter engasjert seg i denne prosessen. Fra kommisjonens side ble det høsten/vinteren 2014/15 gjennomført en offentlig høring som Mattilsynet besvarte. Det er også gitt andre skriftlige innspill til de ulike utkast av kriterier som er lagt frem, både fra Mattilsynets side alene og i samarbeid med Miljødirektoratet. På statsrådsnivå (LMD og KLD) er det sendt skriftlig henvendelse til EUs helsekommisær hvor det er gitt uttrykk for norsk syn og innvendinger mot noen av de framlagte forslag. Også i EUs faste komité for saksområdet har medarbeidere fra både Mattilsynet deltatt aktivt for å fremme norske synspunkter.

Det norske synet har hele tiden vært at kriteriene setter for store krav til bevisbyrden for identifisering av hormonforstyrrende stoffer, og at kriteriene også bør omfatte stoffer hvor det bare finnes noe mer begrensede bevis for hormonforstyrrende effekter.

I den forrige versjonen av kriteriene, som Europaparlamentet la ned veto mot, var det tatt inn et unntak fra kriteriene på miljø for såkalte ikke-målorganismer. Dette unntaket er nå tatt ut av den nye versjonen av forordningen, og vil bety at flere stoffer vil kunne bli vurdert til å ha hormonforstyrrende egenskaper.

Norge har fortsatt samme syn på kriteriene totalt sett, men er positive til at unntaket for ikke-målorganismer nå er fjernet. 

Mattilsynet anser likevel rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.