Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave)

For at løse medlemsstaternes problemer med en ensartet anvendelse af lægemiddellovgivningens bestemmelser på traditionelle plantelægemidler er der i fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF) indført særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.

I henhold til artikel 16a-16i i direktiv 2001/83/EF, som blev indført ved direktiv 2004/24/EF, skal medlemsstaterne anvende en særlig registreringsprocedure for plantelægemidler, der opfylder kriterierne for et traditionelt plantelægemiddel. Plantelægemidler defineres som alle lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og en eller flere af disse drogetilberedninger.