Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave)

For at løse medlemsstaternes problemer med en ensartet anvendelse af lægemiddellovgivningens bestemmelser på traditionelle plantelægemidler er der i fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF) indført særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.

I henhold til artikel 16a-16i i direktiv 2001/83/EF, som blev indført ved direktiv 2004/24/EF, skal medlemsstaterne anvende en særlig registreringsprocedure for plantelægemidler, der opfylder kriterierne for et traditionelt plantelægemiddel. Plantelægemidler defineres som alle lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og en eller flere af disse drogetilberedninger.

I henhold til artikel 16i skal Kommissionen forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen af den forenklede registreringsprocedure, herunder en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til andre kategorier af lægemidler. Dette dokument er udarbejdet i samråd med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Udvalget for Plantelægemidler og sendt til medlemsstaterne og interesserede parter til høring. Udvalget for Plantelægemidlers rapport af 31. oktober 2006 (EMEA/HMPC/187219/2006), hvori Det Europæiske Lægemiddelagentur og Udvalget for Plantelægemidler fremlægger deres synspunkter, har været en vigtig kilde til oplysninger for Kommissionen.