Finansiering av Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA): endringer
Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet, Rådet, Den europeiske økonomiske og sosiale komite og Regionsutvalget: endringer til regnskapsoversikten som følger forordning (EF) nr. 297/95
Meddelelse lagt fram av Kommisjonen 25.9.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 [1] om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur etablerede Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og ophævede Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 [2] . I henhold til forordningens artikel 67, stk. 3, udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Den Europæiske Union og de gebyrer, som virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 [3] om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ("EMA") beskriver de gebyrer, der skal betales for de ydede tjenester, inkl. gebyrfritagelser og -nedsættelser. De finansieringsoversigter, der ledsager forordning (EF) nr. 297/95 og ændringerne af den vedtaget i hhv. 1998 [4], 2003 [5] og 2005 [6], tager ikke højde for personalebehovet i forbindelse med behandlingen af gebyrpålagte ansøgninger.
Budgetmyndigheden accepterede ansættelse af yderligere personale til behandlingen af gebyrer i 2010. Der blev imidlertid ikke tildelt yderligere gebyrfinansieret personale i 2011 og 2012, og de ekstra stillinger, der blev tildelt for 2012, er udelukkende tiltænkt gennemførelsen af nye lægemiddelovervågningsaktiviteter. I budgetforslaget for 2013 har Kommissionen udvidet EMA's stillingsfortegnelse med 21 nye stillinger, der skal finansieres med gebyrer betalt af industrien. Kommissionen ønsker med denne meddelelse at begrunde denne forhøjelse. Faktisk er EMA's gebyrrelaterede aktiviteter steget betydeligt siden 2010 med en øget arbejdsbyrde til følge, men uden at der er sket en tilsvarende forøgelse af antallet af ansatte.
Til vurdering af lægemidler har agenturet brug for at ansætte højt specialiserede administratorer, der skal igennem en tids- og ressourcekrævende oplæring på arbejdspladsen. Da der således er tale om en forøgelse af arbejdsbyrden af længerevarende karakter, skal agenturet ansætte midlertidigt personale frem for kontraktansat personale. Sidstnævnte ansættes typisk i forbindelse med en korterevarende forøgelse af arbejdsbyrden og i forbindelse med projektarbejde, men eftersom agenturet gradvist skærer ned på mængden af projektrelaterede opgaver, kan antallet af kontraktansatte reduceres. Samtidig er agenturets gebyrrelaterede indtægter, baseret på udstedte indtægtsordrer/fakturaer [7] , steget fra 171,9 mio. EUR i 2010 til 179,8 mio. EUR i 2011, og det forventes, at de vil stige yderligere til 200,8 mio. EUR i 2013. Det svarer til en stigning på 5,9 % i perioden 2010-2012 og en stigning på 16,8 % i perioden 2010-2013, hvilket giver sig udsalg i en tilsvarende forøgelse af arbejdsbyrden.
Denne udvikling i de gebyrrelaterede aktiviteter er af længerevarende karakter, og agenturet har således behov for yderligere 21 midlertidige ansatte fra 2013. Agenturet har ved anmodningen af denne forhøjelse taget højde for, at personalet i henhold til Kommissionens forslag skal reduceres med 5 % over 5 år fra 2013 og desuden taget alle muligheder for omplacering og forbedrede arbejdsprocesser i betragtning.
Det skal også understreges, at den nuværende forhøjelse af gebyrfinansieret personale ingen forbindelse har til gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der er gældende fra juli 2012. Det vurderes på nuværende tidspunkt, at agenturet tidligst i 2014 vil kunne opkræve gebyrer vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter som i denne lovgivning. Der ansøges først om de stillinger, der skal finansieres ved hjælp af disse forventede gebyrindtægter, når disse rent faktisk forventes modtaget.
På baggrund af ovenstående er det nødvendigt at revidere finansieringsoversigten. Den nye oversigt er vedlagt.
1 EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. Senest ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 (EUT L 348 af
15.12.2010).
2 EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
3 EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
4 EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3.
5 EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6.
6 EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 [1] om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur etablerede Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og ophævede Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 [2] . I henhold til forordningens artikel 67, stk. 3, udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Den Europæiske Union og de gebyrer, som virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 [3] om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ("EMA") beskriver de gebyrer, der skal betales for de ydede tjenester, inkl. gebyrfritagelser og -nedsættelser. De finansieringsoversigter, der ledsager forordning (EF) nr. 297/95 og ændringerne af den vedtaget i hhv. 1998 [4], 2003 [5] og 2005 [6], tager ikke højde for personalebehovet i forbindelse med behandlingen af gebyrpålagte ansøgninger.
Budgetmyndigheden accepterede ansættelse af yderligere personale til behandlingen af gebyrer i 2010. Der blev imidlertid ikke tildelt yderligere gebyrfinansieret personale i 2011 og 2012, og de ekstra stillinger, der blev tildelt for 2012, er udelukkende tiltænkt gennemførelsen af nye lægemiddelovervågningsaktiviteter. I budgetforslaget for 2013 har Kommissionen udvidet EMA's stillingsfortegnelse med 21 nye stillinger, der skal finansieres med gebyrer betalt af industrien. Kommissionen ønsker med denne meddelelse at begrunde denne forhøjelse. Faktisk er EMA's gebyrrelaterede aktiviteter steget betydeligt siden 2010 med en øget arbejdsbyrde til følge, men uden at der er sket en tilsvarende forøgelse af antallet af ansatte.
Til vurdering af lægemidler har agenturet brug for at ansætte højt specialiserede administratorer, der skal igennem en tids- og ressourcekrævende oplæring på arbejdspladsen. Da der således er tale om en forøgelse af arbejdsbyrden af længerevarende karakter, skal agenturet ansætte midlertidigt personale frem for kontraktansat personale. Sidstnævnte ansættes typisk i forbindelse med en korterevarende forøgelse af arbejdsbyrden og i forbindelse med projektarbejde, men eftersom agenturet gradvist skærer ned på mængden af projektrelaterede opgaver, kan antallet af kontraktansatte reduceres. Samtidig er agenturets gebyrrelaterede indtægter, baseret på udstedte indtægtsordrer/fakturaer [7] , steget fra 171,9 mio. EUR i 2010 til 179,8 mio. EUR i 2011, og det forventes, at de vil stige yderligere til 200,8 mio. EUR i 2013. Det svarer til en stigning på 5,9 % i perioden 2010-2012 og en stigning på 16,8 % i perioden 2010-2013, hvilket giver sig udsalg i en tilsvarende forøgelse af arbejdsbyrden.
Denne udvikling i de gebyrrelaterede aktiviteter er af længerevarende karakter, og agenturet har således behov for yderligere 21 midlertidige ansatte fra 2013. Agenturet har ved anmodningen af denne forhøjelse taget højde for, at personalet i henhold til Kommissionens forslag skal reduceres med 5 % over 5 år fra 2013 og desuden taget alle muligheder for omplacering og forbedrede arbejdsprocesser i betragtning.
Det skal også understreges, at den nuværende forhøjelse af gebyrfinansieret personale ingen forbindelse har til gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der er gældende fra juli 2012. Det vurderes på nuværende tidspunkt, at agenturet tidligst i 2014 vil kunne opkræve gebyrer vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter som i denne lovgivning. Der ansøges først om de stillinger, der skal finansieres ved hjælp af disse forventede gebyrindtægter, når disse rent faktisk forventes modtaget.
På baggrund af ovenstående er det nødvendigt at revidere finansieringsoversigten. Den nye oversigt er vedlagt.
1 EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. Senest ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 (EUT L 348 af
15.12.2010).
2 EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
3 EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
4 EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3.
5 EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6.
6 EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1