BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave)

1.1. Rapportens omfang og opbygning
Denne rapport behandler spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 [1] om medicinsk udstyr.

Dokumentets første afsnit indeholder baggrundsoplysninger, mens der i anden og tredje del af rapporten skelnes mellem oparbejdning af genanvendeligt medicinsk udstyr og oparbejdning af medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug. I rapporten foretages en nærmere analyse af de folkesundhedsmæssige, etiske, ansvarsmæssige, økonomiske og miljømæssige aspekter af oparbejdning af medicinsk engangsudstyr.

I denne rapport omfatter oparbejdning af medicinsk udstyr de foranstaltninger, der kræves, såsom rutinemæssig vedligeholdelse, demontering, rensning, desinfektion og/eller sterilisering, for at sikker genanvendelse kan finde sted.

1.2. Baggrund

1.2.1. Overgangen til medicinsk engangsudstyr i 1980'erne
Tidligere blev medicinsk udstyr sædvanligvis udviklet med henblik på genanvendelse. Udstyrets form, design og størrelse og det faktum, at det normalt blev fremstillet af resistente materialer såsom glas, metal eller gummi, gjorde genanvendelsen lettere, og oparbejdningen foregik ved hjælp af dampsterilisering.

Fremkomsten af blodbårne sygdomme såsom hepatitis i starten af 1980'erne og risikoen for nosokomiel infektion ved genanvendelse af kontaminerede sprøjter har imidlertid øget interessen for udvikling af medicinsk engangsudstyr til brug ved injektion. Opdagelsen af humant immundefekt virus og overførsel af sygdommen via blandt andet kontamineret blod har lagt øget pres på udviklingen af medicinsk engangsudstyr.

Ud over disse store folkesundhedsrisici betød de teknologiske fremskridt, at der blev udviklet mere avanceret og kompliceret medicinsk udstyr. Dette udstyr blev normalt fremstillet af plastic, der ikke var resistent over for aggressiv fysisk/kemisk behandling, høje temperaturer og følgelig over for dampsteriliseringsprocesser, men det kunne til gengæld masseproduceres og forsynes med særlige kvaliteter og egenskaber. Der blev også udviklet nye instrumenter til miniinvasive indgreb med mindre lumen og mere komplekse og vanskelige arbejdsmekanismer. Dette udstyr var sværere eller endog umuligt at rengøre og sterilisere ordentligt, og fabrikanten var derfor ikke i stand til at sikre, at det kunne genanvendes på en forsvarlig måde. Derfor blev visse former for udstyr mærket til engangsbrug.

1.2.2. EU's regler for medicinsk udstyr
Bestemmelserne vedrørende medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne blev harmoniseret i EU i 1990'erne, først og fremmest med Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [2] og senere efterfulgt af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [3].

Disse tre retsakter udgør det centrale retsgrundlag for medicinsk udstyr. Retsakterne skal sikre et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for mennesker samt garantere det indre markeds funktion.

I direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr skelnes der mellem genanvendeligt udstyr og udstyr til engangsbrug.

Der tænkes navnlig på følgende:

• For medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug skal mærkningen angive, at der er tale om engangsudstyr [4].
• For genanvendeligt medicinsk udstyr skal fabrikanten oplyse om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, emballering og i givet fald steriliseringsmetode, og om enhver restriktion med hensyn til det mulige antal genanvendelser [5].

Direktiv 93/42/EØF blev senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2007/47/EF af 5. september 2007 [6], der med henblik på at afklare en række betænkeligheder vedrørende patientsikkerheden indeholder en nærmere præcisering af definitionen af "engangsbrug" samt nye krav til medicinsk engangsudstyr.

Direktiv 2007/47/EF fastsætter navnlig følgende:

• Engangsudstyr: udstyr, som er beregnet til kun at blive brugt en gang og kun til en patient [7].
• Fabrikantens angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Fællesskabet [8].
• Hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal brugsanvisningen vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes [9].

Ud over ovennævnte og med henblik på at sikre, at oparbejdning og navnlig oparbejdning af medicinsk engangsudstyr ikke er til fare for patienternes sundhed og sikkerhed, skal Kommissionen ifølge artikel 12a i direktiv 93/42/EØF gennemføre en yderligere analyse for at afgøre, om der er behov for supplerende foranstaltninger til at sikre et højt patientbeskyttelsesniveau, og forelægge Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union.

1 EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
2 EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
3 EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
4 Punkt 13.3, litra f), i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
5 Punkt 13.6, litra h), i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
6 EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21.
7 Artikel 1, stk. 2, litra n), i direktiv 93/42/EØF.
8 Punkt 13.3, litra f), i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
9 Punkt 13.6, litra h), i bilag I til direktiv 93/42/EØF.