Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet om rapport om gjeldende praksis vedrørende legemiddelinformasjon til pasienter i henhold til artikkel 88a i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2004/27/EF om opprettelse av en fellesskapskodeks for humanmedisinske legemidler
Legemiddelinformasjon til pasienter: rapport om gjeldende praksis
Nærmere omtale
Bakgrunn for meddelelsen (KOM(2007) 862, dansk utgave)
I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF,
skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den
aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed
forbundne risici og fordele for patienterne". I henhold til artikel 88a skal Kommissionen
desuden i givet fald udarbejde "forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv,
pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler
spørgsmål om det ansvar, der påhviler informationskilden". [1]
I denne rapport gøres der rede for, hvilke aktiviteter medlemsstaterne har iværksat for i
henhold til de gældende bestemmelser at opfylde patienternes og forbrugernes behov for
lægemiddelinformation. I rapporten behandles særlig anvendelsen af internettet som
informationskilde og internettets rolle, når det gælder om at forbedre adgangen til
information.
Rapporten er hovedsagelig baseret på oplysninger fra medlemsstaterne og på oplysninger fra
forskellige kilder i litteraturen samt på bidrag fra patientgrupper, sammenslutninger af
sundhedsprofessionelle og andre berørte parter. Der er i rapporten også taget hensyn til
drøftelserne i lægemiddelforummet om patientinformation. Inden for disse rammer og baseret
på en indgående analyse behandles i rapporten særlig:
• de eksisterende informationsmekanismer og –teknologier på EU- og medlemsstatsplan
• patienternes behov
• de forskellige berørte parters rolle.
Udkastet til rapport blev den 19. april 2007 sat til høring på netstedet for kontoret for
farmaceutiske produkter under Generaldirektoratet for Erhvervspolitik. Branchens aktører, de
berørte parter og borgerne generelt blev opfordret til senest den 30. juni 2007 at give udtryk
for deres mening om de forskellige spørgsmål i rapportudkastet. Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik modtog under høringen 73 indlæg, som kan grupperes som følger:
patientorganisationer (14), forbruger- og borgerorganisationer (4), organisationer og
virksomheder i lægemiddelindustrien (18), sammenslutninger af sundhedsprofessionelle (16),
reguleringsmyndigheder (9), privatpersoner (3), EU og nationale socialsikringsorganer (2),
medier og andre (7). Alle svarene blev omhyggeligt gennemgået, og der er i videst muligt
omfang taget hensyn til dem.
Med rapporten lever Kommissionen også op til kravet om, at den skal udarbejde en strategi
for patientinformation, hvor der tages højde for udviklingen i samfundet som helhed.
Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i
stigende grad oplysninger om deres sygdomme og behandlingsmuligheder, herunder
lægemidler, fra stadig flere og stadig mere forskelligartede kilder. Patienterne og forbrugerne
har forventninger om at have adgang til information om eksisterende lægemidler og
behandlinger og om at blive mere aktivt involveret i beslutninger vedrørende deres
behandlinger. Den øgede brug af internettet gennem de seneste år har gjort det vigtigt at sikre,
at der findes pålidelig information af god kvalitet på netstederne.
Rapporten understøttes af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene
(SEK(2007)1740), som indeholder baggrundsoplysninger om de forskellige dele af rapporten
som anført i teksten.
[1] Artikel 88a lyder i sin helhed: "Kommissionen forelægger inden udløbet af tre år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2004/27/EF, efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre berørte parter, Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed forbundne risici og fordele for patienterne. Efter en analyse af ovennævnte data udarbejder Kommissionen i givet fald forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden".
I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF,
skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den
aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed
forbundne risici og fordele for patienterne". I henhold til artikel 88a skal Kommissionen
desuden i givet fald udarbejde "forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv,
pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler
spørgsmål om det ansvar, der påhviler informationskilden". [1]
I denne rapport gøres der rede for, hvilke aktiviteter medlemsstaterne har iværksat for i
henhold til de gældende bestemmelser at opfylde patienternes og forbrugernes behov for
lægemiddelinformation. I rapporten behandles særlig anvendelsen af internettet som
informationskilde og internettets rolle, når det gælder om at forbedre adgangen til
information.
Rapporten er hovedsagelig baseret på oplysninger fra medlemsstaterne og på oplysninger fra
forskellige kilder i litteraturen samt på bidrag fra patientgrupper, sammenslutninger af
sundhedsprofessionelle og andre berørte parter. Der er i rapporten også taget hensyn til
drøftelserne i lægemiddelforummet om patientinformation. Inden for disse rammer og baseret
på en indgående analyse behandles i rapporten særlig:
• de eksisterende informationsmekanismer og –teknologier på EU- og medlemsstatsplan
• patienternes behov
• de forskellige berørte parters rolle.
Udkastet til rapport blev den 19. april 2007 sat til høring på netstedet for kontoret for
farmaceutiske produkter under Generaldirektoratet for Erhvervspolitik. Branchens aktører, de
berørte parter og borgerne generelt blev opfordret til senest den 30. juni 2007 at give udtryk
for deres mening om de forskellige spørgsmål i rapportudkastet. Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik modtog under høringen 73 indlæg, som kan grupperes som følger:
patientorganisationer (14), forbruger- og borgerorganisationer (4), organisationer og
virksomheder i lægemiddelindustrien (18), sammenslutninger af sundhedsprofessionelle (16),
reguleringsmyndigheder (9), privatpersoner (3), EU og nationale socialsikringsorganer (2),
medier og andre (7). Alle svarene blev omhyggeligt gennemgået, og der er i videst muligt
omfang taget hensyn til dem.
Med rapporten lever Kommissionen også op til kravet om, at den skal udarbejde en strategi
for patientinformation, hvor der tages højde for udviklingen i samfundet som helhed.
Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i
stigende grad oplysninger om deres sygdomme og behandlingsmuligheder, herunder
lægemidler, fra stadig flere og stadig mere forskelligartede kilder. Patienterne og forbrugerne
har forventninger om at have adgang til information om eksisterende lægemidler og
behandlinger og om at blive mere aktivt involveret i beslutninger vedrørende deres
behandlinger. Den øgede brug af internettet gennem de seneste år har gjort det vigtigt at sikre,
at der findes pålidelig information af god kvalitet på netstederne.
Rapporten understøttes af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene
(SEK(2007)1740), som indeholder baggrundsoplysninger om de forskellige dele af rapporten
som anført i teksten.
[1] Artikel 88a lyder i sin helhed: "Kommissionen forelægger inden udløbet af tre år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2004/27/EF, efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre berørte parter, Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed forbundne risici og fordele for patienterne. Efter en analyse af ovennævnte data udarbejder Kommissionen i givet fald forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden".