Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/1431 av 14. juli 2020 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2014 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Norsk forskrift kunngjort 5.7.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020)
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 658/2014 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene for EMAs arbeid med legemiddelovervåkning fastlagt. Avgiftene knytett til legemiddelovervåkning ble sist endret basert på inflasjonsraten i 2017. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 1,7 % i 2018 og 1,6 % i 2019. Forordning (EU) nr. 2020/1431 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU.
Merknader
Rettslige konsekvenser
• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)
• Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 14. juli 2020 og får anvendelse i EU 1. november 2020.
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 658/2014 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene for EMAs arbeid med legemiddelovervåkning fastlagt. Avgiftene knytett til legemiddelovervåkning ble sist endret basert på inflasjonsraten i 2017. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 1,7 % i 2018 og 1,6 % i 2019. Forordning (EU) nr. 2020/1431 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU.
Merknader
Rettslige konsekvenser
• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)
• Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 14. juli 2020 og får anvendelse i EU 1. november 2020.