Avslag på forlenget godkjenning av benalaksyl som aktivt stoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1280 av 14. september 2020 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet benalaksyl i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1280 of 14 September 2020 concerning the non-renewal of the approval of the active substance benalaxyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 9.2.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020)
Sammendrag av innhold
Benalaksyl har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut 31. juli 2021, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved vurderingen av stoffet ble det påvist en rekke betenkeligheter. Blant annet kunne det ikke utelukkes forurensning av metabolitter av stoffet i grunnvannet. Det var også både en direkte risiko for fugler, og risiko for sekundæreforgiftning av fugler som spiste meitemark. Datagrunnlaget for å kunne vurdere sannsynlighet for hormonforstyrrende effekt var i tillegg såvidt mangefullt at en sikker konklusjon på dette området ikke kunne trekkes.
Benalaksyl blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder benalaksyl skal være avsluttet senest 5. oktober 2021.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Benalaksyl inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Benalaksyl er beregnet på bruk som soppmiddel på tomater, druer, løk, poteter mm.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 15. september 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Benalaksyl har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut 31. juli 2021, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved vurderingen av stoffet ble det påvist en rekke betenkeligheter. Blant annet kunne det ikke utelukkes forurensning av metabolitter av stoffet i grunnvannet. Det var også både en direkte risiko for fugler, og risiko for sekundæreforgiftning av fugler som spiste meitemark. Datagrunnlaget for å kunne vurdere sannsynlighet for hormonforstyrrende effekt var i tillegg såvidt mangefullt at en sikker konklusjon på dette området ikke kunne trekkes.
Benalaksyl blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder benalaksyl skal være avsluttet senest 5. oktober 2021.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for virksomheter eller for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Benalaksyl inngår ikke i plantevernmiddel som er på markedet i Norge.
Benalaksyl er beregnet på bruk som soppmiddel på tomater, druer, løk, poteter mm.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 15. september 2020.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.