Avslag på fornyet godkjenning av desmedifam som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/1100 av 27. juni 2019 om avslag på fornyet godkjenning av det aktive stoffet desmedifam i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1100 of 27 June 2019 concerning the non-renewal of approval of the active substance desmedipham, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 28.6.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Desmedipham blev ved Kommissionens direktiv 2004/58/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet desmedipham, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2020.

(4) Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af desmedipham inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 21. december 2016.

(7) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8) Den 10. januar 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt desmedipham kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

(9) Autoriteten gav udtryk for specifikke betænkeligheder. Navnlig var det ikke muligt at udelukke eksponering af forbrugere og/eller husdyr for restprodukter indeholdende fri og/eller konjugeret anilin (klassificeret som mutagen, kategori 2, og som kræftfremkaldende, kategori 2) og eksponering af forbrugere for restprodukter indeholdende 4-aminophenol (klassificeret som mutagen, kategori 2) via animalske produkter. Autoriteten konkluderede desuden, at der er konstateret en høj langtidsrisiko for pattedyr ved alle repræsentative anvendelsesformål, med undtagelse af insektædende pattedyr, når anvendelsesmønsteret kun omfatter én anvendelse. Der er konstateret en høj langtidsrisiko for fugle ved repræsentative anvendelsesformål i sukkerroer/foderroer, når anvendelsesmønsteret omfatter to eller tre anvendelser.

(10) Derudover konkluderede autoriteten desuden, at vurderingen af hormonforstyrrende egenskaber ikke kunne afsluttes på baggrund af de tilgængelige undersøgelser.

(11) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til udkastet til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(12) Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(13) Derfor kan det med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet desmedipham bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(14) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(15) Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder desmedipham.

(16) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder desmedipham, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 1. juli 2020.

(17) Godkendelsesperioden for desmedipham blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/707 forlænget til den 31. juli 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er truffet en afgørelse om ikke at forny godkendelsen forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

(18) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af desmedipham i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
21.05.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
27.06.2019
Anvendelsesdato i EU
01.07.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet