Avslag på fornyet godkjenning av propikonazol som aktivt stoff i plantevernmidler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1865 av 28. november 2018 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet propikonazol, i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1865 of 28 November 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance propiconazole, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Norsk forskrift kunngjort 13.5.2019
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.2.2019)
Sammendrag av innhold
Propikonazol har hittil, i samsvar med EUs tidligere plantevernmiddelregelverk (direktiv (EF) nr. 91/414), vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i januar 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved revurderingen av propikonazol ble det konstantert flere problemområder for stoffet. Det er blant annet påvist risiko for utlekking av metabolitter til grunnvann. I tillegg kan ikke toksisiteten til flere metabolitter fastsettes på grunn av datamangler, noe som igjen fører til at grenseverdier for disse stoffene ikke kan fastsettes. Dette har ført til at risikovurderingen ikke kan ferdigstilles for forbrukere. Videre er det sannsynlighet for at stoffet er reprotoksisk som i seg selv innebærer at stoffet oppfyller de såkalte "cut-off" kriteriene i forordning (EU) nr. 1107/2009.
Propikonazol blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder propikonazol skal senest være avsluttet 19. mars 2020.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) nr. 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen innebærer at en del viktige plantevernmidler til bruk i norsk kornproduksjon, mister sin godkjenning. Den økonomiske konsekvensen av dette er det på det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, vanskelig å anslå betydningen av. Gjennomføringen vil ikke ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Plantevernmidler hvor propikonazol inngår som aktivt stoff betraktes som viktige for kornproduksjonen her i landet. Mattilsynet har likevel uttrykt støtte til forslaget om ikke å regodkjenne stoffet, da stoffet oppfyller de såkalte "cut-off" kriteriene.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Propikonazol inngår som aktivt stoff i flere plantevernmidler som er godkjent i Norge (Stratego 250 EC, Zenit 575 EC, Bumper 25 EC). Disse er beregnet på soppbekjempelse i korn og gras.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 29. november 2018.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Propikonazol har hittil, i samsvar med EUs tidligere plantevernmiddelregelverk (direktiv (EF) nr. 91/414), vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i januar 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet godkjenning av stoffet.
Ved revurderingen av propikonazol ble det konstantert flere problemområder for stoffet. Det er blant annet påvist risiko for utlekking av metabolitter til grunnvann. I tillegg kan ikke toksisiteten til flere metabolitter fastsettes på grunn av datamangler, noe som igjen fører til at grenseverdier for disse stoffene ikke kan fastsettes. Dette har ført til at risikovurderingen ikke kan ferdigstilles for forbrukere. Videre er det sannsynlighet for at stoffet er reprotoksisk som i seg selv innebærer at stoffet oppfyller de såkalte "cut-off" kriteriene i forordning (EU) nr. 1107/2009.
Propikonazol blir med dette ikke regodkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler, og blir dermed tatt ut av liste A i forordning (EU) nr. 540/2011. Avviklingsperioden for preparater som inneholder propikonazol skal senest være avsluttet 19. mars 2020.
Merknader
Generelt om godkjenning av plantevernmidler
Aktive stoffer som er tillatt brukt i plantevernmidler blir oppført på en liste i forordning (EU) nr. 540/2011. A-listen inneholder stoffer som er vurdert etter EUs gamle direktiv (EF) nr. 91/414, B-listen stoffer som er vurdert etter det nye regelverket, dvs. forordning (EU) nr. 1107/2009, eller etter en overgangsløsning, C-listen basissubstanser, D-listen lavrisiko stoffer og E-listen substitusjonskandidater. Listen endres løpende ettersom nye vurderinger blir gjort og stoffene får endrede vilkår, mister godkjenningen eller nye stoffer blir godkjent.
For at et preprat som inneholder et aktivt stoff som er på listen, skal kunne brukes i Norge må det først søkes om godkjenning i Norge. Det er Mattilsynet som godkjenner plantevernmidler i Norge etter en omfattende vurdering, der det blant annet blir tatt hensyn til spesielle norske forhold.
Rettslige konsekvenser
Denne forordningen vil kreve en mindre endring i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler ved at rettsakten tilføyes i opplistingen av rettsakter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av forordningen innebærer at en del viktige plantevernmidler til bruk i norsk kornproduksjon, mister sin godkjenning. Den økonomiske konsekvensen av dette er det på det nåværende stadiet og med nåværende kunnskap, vanskelig å anslå betydningen av. Gjennomføringen vil ikke ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser av betydning for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten i "Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section: Phytopharmaceuticals - Legislation".
Plantevernmidler hvor propikonazol inngår som aktivt stoff betraktes som viktige for kornproduksjonen her i landet. Mattilsynet har likevel uttrykt støtte til forslaget om ikke å regodkjenne stoffet, da stoffet oppfyller de såkalte "cut-off" kriteriene.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Propikonazol inngår som aktivt stoff i flere plantevernmidler som er godkjent i Norge (Stratego 250 EC, Zenit 575 EC, Bumper 25 EC). Disse er beregnet på soppbekjempelse i korn og gras.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Den ble publisert i Official Journal 29. november 2018.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.