Avslag på godkjenning av visse helsepåstander på næringsmidler (Analyze & realize GmbH og BioGaia AB)
Kommisjonsforordning (EU) 2022/711 av 6. mai 2022 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn
Commission Regulation (EU) 2022/711 of 6 May 2022 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
Norsk forskrift kunngjort 13.12.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022)
Sammendrag av innhold
Kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander kan benyttes på mat- og drikkevarer. Dersom virksomheten ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjent må de sende søknad om godkjenning til en medlemsstat. Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. Medlemsstaten som mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal videresende søknaden til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/711 gjelder avvisning av to artikkel 13 helsepåstander. Artikkel 13 helsepåstander er funksjonspåstander som sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for kroppens vekst, utvikling og funksjoner, psykologiske eller atferdsmessige funksjoner eller betydning for slanking, vektkontroll, nedsatt sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold.
EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for de to søknadene (EFSA-Q-2018-00611, EFSA-Q-2019-00383) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak- og virkningssammenheng mellom helsepåstandenes ordlyd og inntak av virkestoffene. Helsepåstandene oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke bli godkjent.
Virksomhetene søkte om følgende helsepåstander (fritt oversatt):
• GlycoLite™ hjelper til å redusere kroppsvekt.
• Sugetabletter som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 støtter normal tannkjøttfunksjon.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstandene som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander kan benyttes på mat- og drikkevarer. Dersom virksomheten ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjent må de sende søknad om godkjenning til en medlemsstat. Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. Medlemsstaten som mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal videresende søknaden til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/711 gjelder avvisning av to artikkel 13 helsepåstander. Artikkel 13 helsepåstander er funksjonspåstander som sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for kroppens vekst, utvikling og funksjoner, psykologiske eller atferdsmessige funksjoner eller betydning for slanking, vektkontroll, nedsatt sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold.
EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for de to søknadene (EFSA-Q-2018-00611, EFSA-Q-2019-00383) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak- og virkningssammenheng mellom helsepåstandenes ordlyd og inntak av virkestoffene. Helsepåstandene oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke bli godkjent.
Virksomhetene søkte om følgende helsepåstander (fritt oversatt):
• GlycoLite™ hjelper til å redusere kroppsvekt.
• Sugetabletter som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 støtter normal tannkjøttfunksjon.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstandene som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.