BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Rettsakten opphever godkjenningen av et mikroorganismepreparat, Toyocerin, som fôrtilsetningsstoff til mange dyrearter og -grupper, og det skal trekkes fra markedet. Preparatet ble suspendert ved forordning (EU) nr. 288/2013, etter at European Food Safety Authority (EFSA) vurderte søknaden om re-godkjenning. EFSA fant at preparatet kan spre gener for antibiotikaresistens for tetracykliner og kloramfenikol, som begge er legemidler av stor betydning for folk og dyr. Preparatet har vært godkjent i lang tid. Det var delte meninger blant medlemsstatene om å suspendere det til alle godkjente formål. Virksomheten ble oppfordret til og sendte ytterligere dokumentasjon som kunne føre til en ny vurdering av re-godkjenningssøknaden. Dette ble gjort både i 2013 og 2014. En omklassifisering av bakteriestammen Bacillus cereus var. toyoi, som ble brukt i preparatet, til en ny art kalt Bacillus toyonensis, hadde ingen betydning for søknaden. Så lenge mikroorganismen egentlig tilhører Bacillus cereus-gruppen, har den de uønskede egenskapene. Det endret derfor ikke EFSAs konklusjon om at bakteriestammen kan spre gener for anitbiotikaresistens. Det kan derfor ikke bevises at preparatet ikke har uheldig effekt for folkehelse, dyrehelse eller miljøet om det blir brukt som fôrtilsetningsstoff. Følgen av dette er at alle de rettsaktene som har gitt godkjenning av en eller flere anvendelser av preparatet fra 2002 til 2009, skal oppheves. Forordning (EU) nr. 288/2013 om suspenderingen oppheves også, da preparatet nå ikke lenger er godkjent til noe formål.

Preparatet har vært suspendert i to år, og den overgangsperioden som ble gitt da, for å bruke opp lagervare av preparatet og fôr der det inngår, er utløpt for lengst. Preparatet vil derfor bli forbudt med umiddelbar virkning, fra rettsakten er fastsatt og trer i kraft i EU.

Rettsakten er fastsatt i samsvar med vedtak i Kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer. Den trer i kraft i EU 8. september 2015, men noe senere i Norge, da rettsakten først må innlemmes i EØS-avtalen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (fôrtilsetningsstoff-forskriften).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Så vidt oss bekjent, har preparatet ikke vært i bruk i Norge. At det ble suspendert og nå ikke lenger er godkjent, får ingen betydning for fôrindustrien. Det er mange tilsvarende preparater som er godkjent som fôrtilsetningsstoff med samme bruksområde som Toyocerin.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Det er svært positivt at et preparat som kan spre gener som koder for antibiotikaresistens blir forbudt. Norge har i møter i Kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer støttet at preparatet ikke skulle re-godkjennes, men forbys. Suspenderingen og rettsakten gir en endelig bekreftelse på at dette preparatet er uønsket av de fleste. Noen land har hele tida vært ivrige forkjempere for re-godkjenning. De mener EFSAs konklusjoner er for dårlig dokumentet. Virksomheten, som søkte om re-godkjenning av preparatet, har imidlertid muligheten til å starte en helt ny søknadsprosess for å får preparatet godkjent som fôrtilsetningsstoff, som om det er et nytt preparat. Den vil også kreve ny dokumentasjon.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.