Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 av 24. mars 2021 om endring av forordning (EF) nr. 1232/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Norsk forskrift kunngjort 5.7.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021)
Sammendrag av innhold
Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.
Som ledd i EUs arbeid med å legge til rette for utvikling og godkjenning av covid-19 vaksiner er det behov for tiltak for å forenkle og gjøre den regulatoriske prosessen raskere. Forordning 2021/756 er særlig rettet mot tilpasninger av covid-19 vaksiner som har fått innvilget markedføringstillatelse og det foreligger søknad om endringer av markedføringstillatelsen for mutasjoner av viruset slik at behandlingen av denne type endringssøkander går raskere.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/756 vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.
Som ledd i EUs arbeid med å legge til rette for utvikling og godkjenning av covid-19 vaksiner er det behov for tiltak for å forenkle og gjøre den regulatoriske prosessen raskere. Forordning 2021/756 er særlig rettet mot tilpasninger av covid-19 vaksiner som har fått innvilget markedføringstillatelse og det foreligger søknad om endringer av markedføringstillatelsen for mutasjoner av viruset slik at behandlingen av denne type endringssøkander går raskere.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/756 vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.