BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.

Som ledd i EUs arbeid med å legge til rette for utvikling og godkjenning av covid-19 vaksiner er det behov for tiltak for å forenkle og gjøre den regulatoriske prosessen raskere. Forordning 2021/756 er særlig rettet mot tilpasninger av covid-19 vaksiner som har fått innvilget markedføringstillatelse og det foreligger søknad om endringer av markedføringstillatelsen for mutasjoner av viruset slik at behandlingen av denne type endringssøkander går raskere.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/756 vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.